Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aminosyretilskudd på leverlipidinnhold og proteinmetabolisme hos overvektige barn

29. september 2025 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effekter av ernæringstilskudd med aminosyrer på leverlipidinnhold, proteinomsetning i hele kroppen og kroppssammensetning hos overvektige barn før puberteten

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et åtte ukers kosttilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin på lever- og plasmalipidinnhold, fettoksidasjon i hele kroppen, insulinfølsomhet i hele kroppen, proteinmetabolisme i hele kroppen og kroppssammensetning. hos overvektige barn før puberteten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil trettito overvektige barn før puberteten vil bli rekruttert til denne studien. Opptil seksten vil være gutter og opptil seksten vil være jenter. Studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie med et randomisert, men motbalansert design. Dette vil sikre like mange i de to gruppene som barna er randomisert til, for hvert kjønn. Kontrollgruppen vil få placebo og intervensjonsgruppen vil få essensielle aminosyrer pluss arginin. Tilskuddene (essensielle aminosyrer pluss arginin og placebo) vil bli gitt i form av en drink to ganger daglig i totalt 8 uker. Både deltakerne og etterforskerne vil bli blindet for gruppeoppgaver.

De primære endepunktene for denne studien er å vurdere effekten av essensielle aminosyrer (EAA) pluss arginintilskudd på lipid- og proteinmetabolismen. For dette, leverlipidinnhold, hepatisk apoptose, plasmalipider, apolipoprotein B-100 (apo B-100) nivåer, fettoksidasjon i leveren, insulinfølsomhet i hele kroppen, kroppssammensetning og proteinomsetning i hele kroppen. vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk gutt eller jente
  • Alder 7-10 år og Tanner stadium ikke større enn stadium 1
  • BMI ≥ 95. persentil
  • Ikke deltar mer enn 1 time/uke i et vanlig fysisk aktivitetsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Garveretrinn større enn trinn 1
  • Å ha kjente kroniske sykdommer/lidelser som uavhengig kan påvirke studieresultatmål: type 2 eller type 1 diabetes mellitus, nevrologisk (f.eks. epilepsi), nevroatferd (f.eks. Attention Deficit Disorder og hyperaktivitet, ADHD) endokrine, hepatiske, autoimmune, hjerte- og nyrelidelser. Også kroniske lungesykdommer unntatt godt kontrollert astma som ikke krever permanent bruk av inhalerte/orale steroider
  • Tar permanente medisiner: tyreoideahormonerstatningsterapi, inhalerte/orale steroider, insulin, metformin, anabole medisiner (veksthormonerstatningsterapi og oksandrolon) antilipidmedisiner, blodtrykksmedisiner, ADHD-medisiner (metylfenidat, amfetamin, atomoksetin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensielle aminosyrer pluss arginin
Barn randomisert til intervensjonsgruppen vil få et tilskudd som inneholder essensielle aminosyrer pluss arginin i form av en drink som de må ta i 8 uker. Måling av leverlipidinnhold, hepatisk apoptose, plasmalipider, apolipoprotein B-100 nivåer, leverfettoksidasjon, insulinfølsomhet i hele kroppen, kroppssammensetning og proteinomsetning i hele kroppen vil bli sammenlignet med placebogruppen, og før og etter intervensjonen.
Kosttilskudd: Essensielle aminosyrer pluss arginin
Drikk med smak som inneholder essensielle aminosyrer pluss arginin.
Placebo komparator: Kontrolldrikk
Kontrolldrikkene vil ikke kunne skilles fra intervensjonsdrikkene i smak og volum, men vil inneholde placebo i stedet for essensielle aminosyrer pluss arginin.
Kosttilskudd: Placebo
Drikk med smak uten essensielle aminosyrer pluss arginin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av markører for lipidmetabolisme før og etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i serumnivåer av triglyserider, kolesterol, svært lav tetthet lipoprotein (VLDL), lav tetthet lipoprotein (LDL), beta-hydroksybutyrat, Apo-lipoprotein B og plasma cytokeratin 18 vil bli vurdert etter 8 uker med essensielle aminosyrer pluss arginin vs placebo .
Baseline og 8 uker
Lipidinnhold i leveren før og etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Kjernemagnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt til å vurdere endringer i leverens lipidinnhold etter en 8-ukers tilskuddsperiode med essensielle aminosyrer pluss arginin vs. placebo.
Baseline og 8 uker
Helkroppsproteinomsetning før og etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i hele kroppens proteinmetabolisme (syntese og nedbrytning) etter 8 uker med essensielle aminosyrer pluss arginin vs placebo. Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke en stabil isotop av en aminosyre (15N-alanin).
Baseline og 8 uker
Kroppssammensetning før og etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringer i kroppssammensetning (fettfri masse og fettmasse) vil bli vurdert ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Målinger vil bli utført ved baseline og etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs. placebo.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR-indeks før og etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Fastende glukose- og insulinnivåer vil bli brukt til å vurdere endringer i HOMA-IR-indeksen etter 8 ukers tilskudd med essensielle aminosyrer pluss arginin vs. placebo.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Studieleder: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203454

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere