Wpływ suplementacji aminokwasów na zawartość lipidów w wątrobie i metabolizm białek u otyłych dzieci
29 września 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Wpływ suplementacji żywieniowej aminokwasami na zawartość lipidów w wątrobie, obrót białkami całego ciała i skład ciała u otyłych dzieci przed okresem dojrzewania
Celem tego badania jest ocena wpływu ośmiotygodniowej suplementacji diety niezbędnymi aminokwasami i argininą na zawartość lipidów w wątrobie i osoczu, utlenianie tłuszczu w całym ciele, wrażliwość na insulinę w całym ciele, metabolizm białek w całym ciele i skład ciała u otyłych dzieci przed okresem dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do trzydziestu dwóch otyłych dzieci w wieku przedpokwitaniowym. Do szesnastu lat będą to chłopcy, a do szesnastu dziewczynki. Badanie będzie podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo próbą z randomizacją, ale zrównoważonym projektem. Zapewni to równe liczby w dwóch grupach, do których dzieci są losowo przydzielane, dla każdej płci. Grupa kontrolna otrzyma placebo, a grupa interwencyjna otrzyma niezbędne aminokwasy plus argininę. Suplementy (niezbędne aminokwasy plus arginina i placebo) będą podawane w formie napoju dwa razy dziennie przez łącznie 8 tygodni. Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą ślepi na przydział do grupy.
Głównymi punktami końcowymi tego badania jest ocena wpływu suplementacji niezbędnych aminokwasów (EAA) oraz argininy na metabolizm lipidów i białek. W tym celu zawartość lipidów w wątrobie, apoptoza w wątrobie, lipidy w osoczu, poziomy apolipoproteiny B-100 (apo B-100), wątrobowe utlenianie tłuszczów, wrażliwość całego ciała na insulinę, skład ciała i obrót białka w całym ciele. zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy chłopiec lub dziewczynka
- Wiek 7-10 lat i stadium Tannera nie większe niż stadium 1
- BMI ≥ 95 percentyl
- Nieuczestniczenie przez więcej niż 1 godzinę tygodniowo w regularnym programie aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Etap Tannera większy niż etap 1
- Posiadanie znanych przewlekłych chorób/zaburzeń, które mogą niezależnie wpływać na wyniki badania: cukrzyca typu 2 lub typu 1, neurologiczne (np. padaczka), neurobehawioralne (np. deficyt uwagi i nadpobudliwość psychoruchowa, ADHD) zaburzenia endokrynologiczne, wątrobowe, autoimmunologiczne, sercowe i nerkowe. Również przewlekłe choroby płuc z wyjątkiem dobrze kontrolowanej astmy, która nie wymaga stałego stosowania steroidów wziewnych/doustnych
- Przyjmowanie na stałe leków: hormonalna terapia zastępcza, sterydy wziewne/doustne, insulina, metformina, leki anaboliczne (zastępcza terapia hormonem wzrostu i oxandrolon), leki antylipidowe, leki na nadciśnienie, leki na ADHD (metylofenidat, amfetaminy, atomoksetyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niezbędne aminokwasy plus arginina
Dzieci przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają suplement zawierający niezbędne aminokwasy plus argininę w postaci napoju, który będą musiały przyjmować przez 8 tygodni.
Pomiary zawartości lipidów w wątrobie, apoptozy w wątrobie, lipidów w osoczu, poziomu apolipoproteiny B-100, utleniania tłuszczów w wątrobie, wrażliwości na insulinę w całym organizmie, składu ciała i obrotu białka w całym organizmie zostaną porównane z grupą placebo oraz przed i po interwencji.
|
Napój smakowy zawierający niezbędne aminokwasy plus argininę.
|
|
Komparator placebo: Napój kontrolny
Napoje kontrolne będą nie do odróżnienia od napojów interwencyjnych pod względem smaku i objętości, ale będą zawierały raczej placebo niż niezbędne aminokwasy i argininę.
|
Napój smakowy bez niezbędnych aminokwasów plus arginina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia markerów metabolizmu lipidów w surowicy przed i po 8 tygodniach suplementacji niezbędnymi aminokwasami plus argininą vs placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana poziomu triglicerydów, cholesterolu, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), beta-hydroksymaślanu, apolipoproteiny B i cytokeratyny 18 w osoczu zostanie oceniona po 8 tygodniach przyjmowania niezbędnych aminokwasów plus argininy w porównaniu z placebo .
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zawartość lipidów w wątrobie przed i po 8 tygodniach suplementacji niezbędnymi aminokwasami plus argininą vs placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego zostanie wykorzystana do oceny zmian w zawartości lipidów w wątrobie po 8-tygodniowym okresie suplementacji niezbędnymi aminokwasami plus argininą w porównaniu z placebo.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Obrót białka w całym organizmie przed i po 8 tygodniach suplementacji aminokwasami egzogennymi plus argininą vs. placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana metabolizmu białek w całym organizmie (synteza i rozpad) po 8 tygodniach przyjmowania niezbędnych aminokwasów plus arginina w porównaniu z placebo.
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu stabilnego izotopu aminokwasu (15N-alaniny).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Skład ciała przed i po 8 tygodniach suplementacji aminokwasami egzogennymi plus argininą vs. placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiany w składzie ciała (masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku i po 8 tygodniach suplementacji aminokwasami egzogennymi plus argininą vs. placebo.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks HOMA-IR przed i po 8 tygodniach suplementacji aminokwasami egzogennymi plus argininą vs placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Stężenie glukozy i insuliny na czczo posłuży do oceny zmian wskaźnika HOMA-IR po 8 tygodniach suplementacji aminokwasami egzogennymi plus argininą vs. placebo.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
- Dyrektor Studium: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Kobayashi H, Ferrando AA, Wolfe RR. Effect of amino acid supplementation on muscle mass, strength and physical function in elderly. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):189-95. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Cree MG, Ronsen O, Morio B, Ferrando AA, Kobayashi H, Newcomer BR, Wolfe RR. Amino acid supplementation decreases plasma and liver triacylglycerols in elderly. Nutrition. 2009 Mar;25(3):281-8. doi: 10.1016/j.nut.2008.09.001. Epub 2008 Nov 28.
- van Vught AJ, Heitmann BL, Nieuwenhuizen AG, Veldhorst MA, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Association between dietary protein and change in body composition among children (EYHS). Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):684-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.001. Epub 2009 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby wątroby
- Hiperinsulinizm
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Tłusta wątroba
- Insulinooporność
- Niedobór receptora glukokortykoidowego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Aminokwasy
- Aminokwasy, podstawowe
- Aminokwasy, diamino
- Arginina
- Aminokwasy, niezbędne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203454
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .