Aminohappolisän vaikutukset maksan lipidipitoisuuteen ja proteiiniaineenvaihduntaan lihavilla lapsilla
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Aminohappojen ravintolisän vaikutukset maksan lipidipitoisuuteen, koko kehon proteiinien kiertoon ja kehon koostumukseen lihavilla esimurrosikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdeksan viikon ravintolisän, jossa on välttämättömiä aminohappoja ja arginiinia, vaikutusta maksan ja plasman lipidipitoisuuteen, koko kehon rasvan hapettumistilaan, koko kehon insuliiniherkkyyteen, koko kehon proteiiniaineenvaihduntaan ja kehon koostumukseen. lihavilla esimurrosikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa kolmekymmentäkaksi lihavia esimurrosikäistä lasta. Enintään kuusitoista on poikia ja enintään kuusitoista tyttöjä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, mutta tasapainoista suunnittelua. Näin varmistetaan yhtäläiset määrät kahdessa ryhmässä, joihin lapset satunnaistetaan, kummankin sukupuolen osalta. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä ja interventioryhmä välttämättömiä aminohappoja sekä arginiinia. Lisäravinteet (välttämättömät aminohapot sekä arginiini ja lumelääke) annetaan juoman muodossa kahdesti päivässä yhteensä 8 viikon ajan. Sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on arvioida välttämättömien aminohappojen (EAA) ja arginiinilisän vaikutusta lipidi- ja proteiiniaineenvaihduntaan. Tätä varten maksan lipidipitoisuus, maksan apoptoosi, plasman lipidit, apolipoproteiini B-100 (apo B-100) tasot, maksan rasvahapetus, koko kehon insuliiniherkkyys, kehon koostumus ja koko kehon proteiinin vaihtuvuus. interventio- ja plaseboryhmiä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve poika tai tyttö
- Ikä 7-10 vuotta ja Tanner-aste korkeintaan vaihe 1
- BMI ≥ 95. prosenttipiste
- Ei osallistu pidempään kuin 1 tunti/viikko säännölliseen liikuntaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tanner-aste suurempi kuin vaihe 1
- Tiedossa krooniset sairaudet/häiriöt, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa tutkimustulosmittauksiin: tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes mellitus, neurologiset (esim. epilepsia), hermostollinen käyttäytyminen (esim. tarkkaavaisuushäiriö ja hyperaktiivisuus, ADHD) endokriiniset, maksa-, autoimmuuni-, sydän- ja munuaissairaudet. Myös krooniset keuhkosairaudet paitsi hyvin hallinnassa oleva astma, joka ei vaadi jatkuvaa inhaloitavien/oraalisten steroidien käyttöä
- Pysyvien lääkkeiden käyttö: kilpirauhashormonikorvaushoito, inhaloitavat/oraaliset steroidit, insuliini, metformiini, anaboliset lääkkeet (kasvuhormonikorvaushoito ja oksandroloni) lipidilääkkeet, verenpainelääkitys, ADHD-lääkitys (metyylifenidaatti, amfetamiinit, atomoksetiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välttämättömiä aminohappoja plus arginiini
Interventioryhmään satunnaistetut lapset saavat ravintolisää, joka sisältää välttämättömiä aminohappoja ja arginiinia juoman muodossa, jota heidän on nautittava 8 viikon ajan.
Maksan lipidipitoisuuden, maksan apoptoosin, plasman lipidien, apolipoproteiini B-100 -tasojen, maksan rasvahapettumisen, koko kehon insuliiniherkkyyden, kehon koostumuksen ja koko kehon proteiinin vaihtuvuuden mittaamista verrataan lumeryhmään sekä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Maustettu juoma, joka sisältää välttämättömiä aminohappoja ja arginiinia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollijuoma
Kontrollijuomat eivät erotu interventiojuomista maultaan ja tilavuudeltaan, mutta sisältävät lumelääkettä välttämättömien aminohappojen ja arginiinin sijaan.
|
Maustettu juoma ilman välttämättömiä aminohappoja ja arginiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden seerumiarvot ennen ja jälkeen 8 viikon täydentämisen välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Triglyseridien, kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), beetahydroksibutyraatin, Apo-lipoproteiini B:n ja plasman sytokeratiini 18:n seerumipitoisuuksien muutos arvioidaan 8 viikon välttämättömien aminohappojen sekä arginiinin vs lumelääkkeen jälkeen. .
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Maksan lipidipitoisuus ennen ja jälkeen 8 viikon täydentämisen välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Ydinmagneettiresonanssispektroskopiaa käytetään maksan lipidipitoisuuden muutosten arvioimiseen 8 viikon täydennysjakson jälkeen välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Koko kehon proteiinin vaihtuvuus ennen ja jälkeen 8 viikon täydentämisen välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos koko kehon proteiiniaineenvaihdunnassa (synteesi ja hajoaminen) 8 viikon välttämättömien aminohappojen ja arginiinin käytön jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä aminohapon stabiilia isotooppia (15N-alaniini).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus ennen ja jälkeen 8 viikon täydentämisen välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvaton massa ja rasvamassa) arvioidaan Dual-Energy röntgenabsorptiometrialla.
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun 8 viikkoa on lisätty välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla vs. lumelääke.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR-indeksi ennen ja jälkeen 8 viikon täydentämisen välttämättömillä aminohapoilla ja arginiinilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Paastoglukoosi- ja insuliinitasoja käytetään HOMA-IR-indeksin muutosten arvioimiseen 8 viikon välttämättömien aminohappojen ja arginiinin lisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
- Opintojohtaja: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Kobayashi H, Ferrando AA, Wolfe RR. Effect of amino acid supplementation on muscle mass, strength and physical function in elderly. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):189-95. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Cree MG, Ronsen O, Morio B, Ferrando AA, Kobayashi H, Newcomer BR, Wolfe RR. Amino acid supplementation decreases plasma and liver triacylglycerols in elderly. Nutrition. 2009 Mar;25(3):281-8. doi: 10.1016/j.nut.2008.09.001. Epub 2008 Nov 28.
- van Vught AJ, Heitmann BL, Nieuwenhuizen AG, Veldhorst MA, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Association between dietary protein and change in body composition among children (EYHS). Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):684-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.001. Epub 2009 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Rasvamaksa
- Insuliiniresistenssi
- Glukokortikoidireseptorin puute
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Aminohapot, emäksiset
- Aminohapot, diamino
- Arginiini
- Välttämättömät aminohapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203454
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .