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Effets de la supplémentation en acides aminés sur la teneur en lipides du foie et le métabolisme des protéines chez les enfants obèses

12 janvier 2021 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effets de la supplémentation nutritionnelle en acides aminés sur la teneur en lipides du foie, le renouvellement des protéines du corps entier et la composition corporelle chez les enfants obèses prépubères

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire de huit semaines avec des acides aminés essentiels et de l'arginine sur la teneur en lipides du foie et du plasma, l'oxydation des graisses corporelles, la sensibilité à l'insuline du corps entier, le métabolisme des protéines du corps entier et la composition corporelle. chez les enfants obèses pré-pubères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à trente-deux enfants obèses pré-pubères seront recrutés pour cette étude. Jusqu'à seize seront des garçons et jusqu'à seize seront des filles. L'étude sera un essai contrôlé par placebo en double aveugle utilisant une conception randomisée, mais contrebalancée. Cela garantira un nombre égal dans les deux groupes dans lesquels les enfants sont randomisés, pour chaque sexe. Le groupe témoin recevra un placebo et le groupe d'intervention recevra des acides aminés essentiels plus de l'arginine. Les suppléments (acides aminés essentiels plus arginine et placebo) seront administrés sous forme de boisson deux fois par jour pendant un total de 8 semaines. Les participants et les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation de groupe.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont d'évaluer l'effet des acides aminés essentiels (EAA) plus la supplémentation en arginine sur le métabolisme des lipides et des protéines. Pour cela, la teneur en lipides du foie, l'apoptose hépatique, les lipides plasmatiques, les niveaux d'apolipoprotéine B-100 (apo B-100), l'oxydation des graisses hépatiques, la sensibilité à l'insuline du corps entier, la composition corporelle et le renouvellement des protéines du corps entier. seront comparés entre les groupes d'intervention et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicholas M Hurren, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 501-364-3054
  • E-mail: NMHurren@uams.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçon ou fille en bonne santé
  • Âge 7-10 ans et stade de Tanner pas supérieur au stade 1
  • IMC ≥ 95e centile
  • Ne pas participer plus d'une heure/semaine à un programme d'activité physique régulier

Critère d'exclusion:

  • Stade de Tanner supérieur au stade 1
  • Avoir des maladies/troubles chroniques connus qui peuvent affecter indépendamment les mesures des résultats de l'étude : diabète sucré de type 2 ou de type 1, troubles neurologiques (par ex. épilepsie), neurocomportementale (par ex. Trouble déficitaire de l'attention et hyperactivité, TDAH) troubles endocriniens, hépatiques, auto-immuns, cardiaques et rénaux. Aussi, troubles pulmonaires chroniques à l'exception de l'asthme bien contrôlé qui ne nécessite pas l'utilisation permanente de stéroïdes inhalés/oraux
  • Prise de médicaments permanents : hormonothérapie substitutive thyroïdienne, stéroïdes inhalés/oraux, insuline, metformine, anabolisants (hormonothérapie substitutive de croissance et oxandrolone), antilipidiques, antihypertenseurs, TDAH (méthylphénidate, amphétamines, atomoxétine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acides aminés essentiels plus arginine
Les enfants randomisés dans le groupe d'intervention recevront un supplément contenant des acides aminés essentiels plus de l'arginine sous forme de boisson qu'ils devront prendre pendant 8 semaines. La mesure de la teneur en lipides du foie, de l'apoptose hépatique, des lipides plasmatiques, des niveaux d'apolipoprotéine B-100, de l'oxydation des graisses hépatiques, de la sensibilité à l'insuline du corps entier, de la composition corporelle et du renouvellement des protéines du corps entier sera comparée au groupe placebo, et avant et après l'intervention.
Complément alimentaire: Acides aminés essentiels plus arginine
Boisson aromatisée contenant des acides aminés essentiels et de l'arginine.
Comparateur placebo: Boisson de contrôle
Les boissons témoins seront indiscernables des boissons d'intervention en termes de goût et de volume, mais contiendront un placebo plutôt que des acides aminés essentiels plus de l'arginine.
Complément alimentaire: Placebo
Boisson aromatisée sans acides aminés essentiels plus arginine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques des marqueurs du métabolisme lipidique avant et après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine vs placebo.
Délai: Base de référence et 8 semaines
La modification des taux sériques de triglycérides, de cholestérol, de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL), de bêta-hydroxybutyrate, d'apo-lipoprotéine B et de cytokératine plasmatique 18 sera évaluée après 8 semaines d'acides aminés essentiels plus arginine vs placebo .
Base de référence et 8 semaines
Teneur en lipides hépatiques avant et après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine vs placebo.
Délai: Base de référence et 8 semaines
La spectroscopie par résonance magnétique nucléaire sera utilisée pour évaluer les changements dans la teneur en lipides du foie après une période de supplémentation de 8 semaines avec des acides aminés essentiels plus de l'arginine par rapport à un placebo.
Base de référence et 8 semaines
Renouvellement des protéines du corps entier avant et après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine vs placebo.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Modification du métabolisme des protéines du corps entier (synthèse et dégradation) après 8 semaines d'acides aminés essentiels plus arginine vs placebo. Ce résultat sera évalué à l'aide d'un isotope stable d'un acide aminé (15N-alanine).
Base de référence et 8 semaines
Composition corporelle avant et après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine vs placebo.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les modifications de la composition corporelle (masse maigre et masse grasse) seront évaluées à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les mesures seront effectuées au départ et après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine vs placebo.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice HOMA-IR avant et après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine vs placebo.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les taux de glucose et d'insuline à jeun seront utilisés pour évaluer les changements de l'indice HOMA-IR après 8 semaines de supplémentation en acides aminés essentiels plus arginine par rapport à un placebo.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Directeur d'études: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203454

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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