アルツハイマー病による認知障害患者におけるBI 409306。
2018年10月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
アルツハイマー病による認知障害患者を対象に、12週間の治療期間中に経口投与されたBI 409306の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して調査する多施設二重盲検並行群ランダム化比較試験
この研究は、アルツハイマー病による認知障害患者におけるBI 409306の効果をプラセボと比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Dundee, Scotland、イギリス、DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Ivybridge、イギリス、PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
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Plymouth、イギリス、PL6 8BT
- Re-Cognition Health
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Bologna、イタリア、40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
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's-HERTOGENBOSCH、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center
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Wien、オーストリア、1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Quebec、カナダ、J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- Pasqua Hospital
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
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Erbach、ドイツ、64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Leipzig、ドイツ、04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede、ドイツ、26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Bordeaux、フランス、33076
- HOP Pellegrin
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Dijon、フランス、21079
- HOP Bocage
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Marseille、フランス、13385
- HOP Timone
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Montpellier、フランス、34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes、フランス、44093
- HOP Nord Laennec
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Paris、フランス、75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
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Brussel、ベルギー、1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Gent、ベルギー、9000
- UNIV UZ Gent
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Mons、ベルギー、7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
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Amadora、ポルトガル、2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos、ポルトガル、4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Kielce、ポーランド、25-411
- Mental Health Center Biomed
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Lublin、ポーランド、20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
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Lublin、ポーランド、20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
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Poznan、ポーランド、61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Sopot、ポーランド、81-855
- Medical Center Senior
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Szczecin、ポーランド、70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー型認知症の初期兆候のある患者
- 55歳以上の男性および女性の患者
- アルツハイマー病 (AD) 治療薬 (AChEI、メマンチン) の以前の使用は、スクリーニングの 3 か月前まで許可されます。 現在 AChEI を服用している患者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量を使用しており、研究期間中に変化が予測されない限り適格です。 この用量は、当該国の製品ラベルと一致していなければなりません。 現在メマンチンを服用している患者は除外される。
- 患者は少なくとも 6 年間の正式な教育を受けており、患者によって口頭で確認され、治験責任医師によって文書化された試験言語に流暢でなければなりません。
- 患者には、信頼できる研究パートナー（研究者の判断による、例えば家族、パートナーなど、後見人、または該当する場合は法的代理人）が必要です。
除外基準:
- アルツハイマー病（AD）以外の病因による認知障害または認知症
- -治験責任医師の判断により、認知障害の悪化の発症に時間的に関連する実質的な付随性脳血管疾患（脳卒中/頭蓋内出血の病歴によって定義される）
- 医師の判断による症候性および不安定/制御不能状態の病歴または診断
- 統合失調症や精神遅滞などのその他の精神疾患
- -スクリーニング前の3か月以内に軽度認知障害/アルツハイマー型認知症（DAT）の治験薬研究に参加したことがある。 -Aβ免疫やタウ療法などのADの疾患修飾を対象とした他の研究で積極的な治療を受けたことがある。 過去に非処方薬、ビタミン、その他の栄養製剤を使用した研究に参加したことがある場合は許可されます。
- 研究者の判断による臨床的に重大な非代償性難聴。 補聴器の使用は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
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目隠しの目的で
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実験的：BI 409306 用量 1
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目隠しの目的で
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実験的：BI 409306 用量 2
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目隠しの目的で
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実験的：BI 409306 用量 3
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目隠しの目的で
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実験的：BI 409306 用量 4
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目隠しの目的で
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ ドネペジル
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目隠しの目的で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の合計Zスコアにおける神経心理学的検査バッテリーのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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神経心理学的検査バッテリー (NTB) 反応。12 週間の治療後の合計 Z スコアのベースラインからの変化として定義されます。
NTB は 9 つの検証済みコンポーネントで構成されます。
9 つの NTB テストのそれぞれの生のスコアは、各テストのベースライン平均と標準偏差 (SD) を使用して Z スコアに変換されました。
結果として得られた Z スコアを平均して、9 つの NTB テストすべてを組み込んだ合計 Z スコアを取得しました。
NTB Z スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は、ベースラインの平均と等しくなります。
負の数値はベースラインより低い値を示し、正の数値はベースラインより高い値を示します。
最小二乗平均は、実際にはベースラインからの調整された平均変化です。
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ベースラインと 12 週間
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2つの姉妹試験からの12週間治療後の神経心理学的検査バッテリーの合計Zスコアのベースラインからの変化、現在1289.5 (NCT02240693) および1289.7 (NCT02337907)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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神経心理学的検査バッテリー (NTB) 反応。12 週間の治療後の合計 Z スコアのベースラインからの変化として定義されます。
NTB は 9 つの検証済みコンポーネントで構成されます。
9 つの NTB テストのそれぞれの生のスコアは、各テストのベースライン平均と標準偏差 (SD) を使用して Z スコアに変換されました。
結果として得られた Z スコアを平均して、9 つの NTB テストすべてを組み込んだ合計 Z スコアを取得しました。
NTB Z スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は、ベースラインの平均と等しくなります。
負の数値はベースラインより低い値を示し、正の数値はベースラインより高い値を示します。
知的能力のレベルが上がるにつれて、テストの低得点の数は減少しました。
最小二乗平均は、実際にはベースラインからの調整された平均変化です。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-cog11）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-cog11) は、記憶、言語、見当識、および実践を客観的に測定する 11 項目の認知サブスケールで、合計スコア範囲は 0 ～ 70 です。
機能障害が大きいほど、スコアは高くなります。
最小二乗平均は、実際にはベースラインからの調整された平均変化です。
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ベースラインと 12 週間
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12週間の治療後のアルツハイマー病共同研究/日常生活活動（ADCS-ADL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アルツハイマー病共同研究/日常生活活動 (ADCS-ADL) は、日常生活の基本的および手段的な活動を評価するために使用される評価尺度です。
スケールの完全版では、介護者から提供された情報を使用して調査者によって 23 項目が評価されます。
各項目のスコア範囲は 0 ～ 3 ～ 0 ～ 5 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
最小二乗平均は、実際にはベースラインからの調整された平均変化です。
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ベースラインと 12 週間
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12 週間の治療後の臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 ボックスの合計 (CDR-SB) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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CDR-SBは患者と情報提供者への半構造化面接を通じて得られ、認知機能は記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアの6つの機能領域で評価された。
各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されました。0 - 障害なし。 0.5 - 疑わしい障害。 1-軽度の障害。 2 - 中等度の機能障害、3 - 重度の機能障害。
パーソナルケアのみが 4 点満点で採点され、0.5 点の評価はありませんでした。
スコアが高いほど、認知症の重症度が高くなります。
最小二乗平均は、実際にはベースラインからの調整された平均変化です。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月21日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。