Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 409306 hos patienter med kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.

18. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret BI 409306 i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo hos patienter med kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Studiet er designet til at sammenligne virkningerne af BI 409306 sammenlignet med placebo hos patienter med kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Mons, Belgien, 7000
        • Mons - UNIV Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD19SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Ivybridge, Det Forenede Kongerige, PL219AB
        • West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • HOP Bocage
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • HOP Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
  • Holland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Mental Health Center Biomed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Medical Center Senior
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlige tegn på demens af Alzheimer-typen
  • Mandlige og kvindelige patienter med en alder på mindst 55 år
  • Tidligere brug af medicin mod Alzheimers sygdom (AChEI'er, memantin) er tilladt 3 måneder før screening. Patienter, der i øjeblikket tager AChEI'er, er berettigede, så længe de har brugt en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening, og der forventes ingen ændringer i undersøgelsens varighed. Denne dosis skal være i overensstemmelse med produktetiketten i det pågældende land. Patienter, der i øjeblikket tager memantin, er udelukket.
  • Patienter skal have mindst 6 års formel uddannelse og flydende i testsproget som mundtligt bekræftet af patienten og dokumenteret af undersøgelsens investigator.
  • Patienterne skal have en pålidelig undersøgelsespartner (ifølge investigatorens vurdering, f.eks. et familiemedlem, partner osv., værge eller, hvis det er relevant, en juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller demens med enhver anden ætiologi end Alzheimers sygdom (AD)
  • Betydelig samtidig cerebrovaskulær sygdom (defineret ved en historie med slagtilfælde/intrakraniel blødning) tidsmæssigt relateret til begyndelsen af ​​forværring af kognitiv svækkelse pr. investigators vurdering
  • Sygehistorie eller diagnose af enhver af symptomatiske og ustabile/ukontrollerede tilstande i henhold til efterforskerens vurdering
  • Alle andre psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller mental retardering
  • Tidligere deltagelse i lægemiddelundersøgelser af let kognitiv svækkelse/demens af Alzheimer-type (DAT) inden for tre måneder før screening. Efter at have modtaget aktiv behandling i enhver anden undersøgelse rettet mod sygdomsmodifikation af AD som Aß-immunisering og tau-terapier. Tidligere deltagelse i undersøgelser med ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller andre ernæringsmæssige formuleringer er tilladt.
  • Klinisk signifikant ukompenseret høretab efter efterforskerens vurdering. Brug af høreapparater er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Medicin: Placebo
til blændende formål
Eksperimentel: BI 409306 dosis 1
Medicin: Placebo
Medicin: BI 409306
Medicin: Placebo
til blændende formål
Eksperimentel: BI 409306 dosis 2
Medicin: Placebo
Medicin: BI 409306
Medicin: Placebo
til blændende formål
Eksperimentel: BI 409306 dosis 3
Medicin: Placebo
Medicin: BI 409306
Medicin: Placebo
til blændende formål
Eksperimentel: BI 409306 dosis 4
Medicin: Placebo
Medicin: BI 409306
Medicin: Placebo
til blændende formål
Aktiv komparator: Aktiv komparator Donepezil
Medicin: Placebo
Medicin: Donepezil
Medicin: Placebo
til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykologisk testbatteri i total Z-score efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Neuropsykologisk testbatteri (NTB)-respons, defineret som ændring fra baseline i total z-score efter 12 ugers behandling. NTB består af 9 validerede komponenter. Råscores på hver af de 9 NTB-tests blev konverteret til z-scores ved hjælp af baseline-midlerne og standardafvigelser (SD'er) for hver test. De resulterende z-scores blev gennemsnittet for at opnå en samlet z-score, der inkorporerede alle 9 NTB-tests. NTB Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien ved baseline. Negative tal angiver værdier, der er lavere end baseline, og positive tal angiver værdier, der er højere end baseline. Least Squares Mean er faktisk en justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i neuropsykologisk testbatteri i total Z-score efter 12 ugers behandling fra to søsterforsøg, nuværende 1289,5 (NCT02240693) og 1289,7 (NCT02337907)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Neuropsykologisk testbatteri (NTB)-respons, defineret som ændring fra baseline i total z-score efter 12 ugers behandling. NTB består af 9 validerede komponenter. Råscores på hver af de 9 NTB-tests blev konverteret til z-scores ved hjælp af baseline-midlerne og standardafvigelser (SD'er) for hver test. De resulterende z-scores blev gennemsnittet for at opnå en samlet z-score, der inkorporerede alle 9 NTB-tests. NTB Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien ved baseline. Negative tal angiver værdier, der er lavere end baseline, og positive tal angiver værdier, der er højere end baseline. Antallet af lave testresultater faldt med højere niveauer af intellektuelle evner. Least Squares Mean er faktisk en justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog11) Samlet score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog11) er en kognitiv underskala med 11 punkter, der objektivt måler hukommelse, sprog, orientering og praksis med et samlet scoreområde på 0 til 70. Jo større dysfunktion, jo større score. Least Squares Mean er faktisk en justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Samlet score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. I den fulde version af skalaen vurderes 23 emner af investigator ved hjælp af oplysninger leveret af omsorgspersonen. Hvert element har et scoreområde, der varierer fra 0-3 til 0-5. Summen kan variere fra 0 til 78. Højere score indikerer bedre funktion. Least Squares Mean er faktisk en justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) Total score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
CDR-SB opnås gennem semi-strukturerede interviews af patienter og informanter, og kognitiv funktion blev vurderet i 6 funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne blev vurderet på en 5-trins skala for funktion som følger: 0-ingen værdiforringelse; 0,5-tvivlsom værdiforringelse; 1-mild svækkelse; 2-moderat svækkelse og 3-svær svækkelse. Kun personlig pleje blev scoret på en 4-trins skala uden en tilgængelig vurdering på 0,5. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​demens. Least Squares Mean er faktisk en justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.7
  • 2013-005040-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner