알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자의 BI 409306.
2018년 10월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 12주 치료 기간 동안 경구 투여된 BI 409306의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 연구
이 연구는 알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 BI 409306의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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329
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-HERTOGENBOSCH, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
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Erbach, 독일, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Leipzig, 독일, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, 독일, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Brussel, 벨기에, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Mons, 벨기에, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Dundee, Scotland, 영국, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Ivybridge, 영국, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
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Plymouth, 영국, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
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Wien, 오스트리아, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Bologna, 이탈리아, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
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Amadora, 포르투갈, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Mental Health Center Biomed
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Sopot, 폴란드, 81-855
- Medical Center Senior
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- HOP Pellegrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- HOP Bocage
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Marseille, 프랑스, 13385
- HOP Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, 프랑스, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머형 치매의 초기 징후가 있는 환자
- 만 55세 이상의 남녀 환자
- 알츠하이머병(AD) 약물(AChEI, 메만틴)의 이전 사용은 스크리닝 3개월 전에 허용됩니다. 현재 AChEI를 복용하고 있는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 연구 기간 동안 변화가 예상되지 않는 한 자격이 있습니다. 이 용량은 해당 국가의 제품 라벨과 일치해야 합니다. 현재 메만틴을 복용 중인 환자는 제외된다.
- 환자는 적어도 6년의 정식 교육을 받아야 하고 환자가 구두로 확인하고 연구 조사자가 문서화한 테스트 언어에 유창해야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라, 예를 들어 가족 구성원, 파트너 등, 보호자 또는 해당되는 경우 법적 대리인).
제외 기준:
- 알츠하이머병(AD) 이외의 병인을 가진 인지 장애 또는 치매
- 조사관의 판단에 따라 인지 장애 악화의 시작과 시간적으로 관련된 상당한 동시 뇌혈관 질환(뇌졸중/두개내 출혈의 병력으로 정의됨)
- 조사자의 판단에 따른 증상 및 불안정/통제되지 않는 상태의 병력 또는 진단
- 정신 분열증 또는 정신 지체와 같은 기타 정신 장애
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경미한 인지 장애/알츠하이머형 치매(DAT)에 대한 연구 약물 연구에 이전에 참여했습니다. Aß 면역 및 타우 요법과 같은 AD의 질병 변형을 표적으로 하는 다른 모든 연구에서 적극적인 치료를 받은 경우. 비처방 약물, 비타민 또는 기타 영양 제제에 대한 이전 연구 참여가 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비보상성 난청. 보청기 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조
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눈부신 목적으로
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실험적: BI 409306 용량 1
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눈부신 목적으로
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실험적: BI 409306 용량 2
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눈부신 목적으로
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실험적: BI 409306 용량 3
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눈부신 목적으로
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실험적: BI 409306 용량 4
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눈부신 목적으로
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활성 비교기: 활성 비교기 Donepezil
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눈부신 목적으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 총 Z-점수에서 신경심리학적 테스트 배터리의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주
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NTB(Neuropsychological Test Battery) 반응은 치료 12주 후 총 z-점수의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
NTB는 9개의 검증된 구성 요소로 구성됩니다.
9개의 NTB 테스트 각각에 대한 원시 점수는 각 테스트에 대한 기준선 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 z-점수로 변환되었습니다.
결과 z-점수를 평균하여 총 9개의 NTB 테스트를 통합하여 총 z-점수를 구했습니다.
NTB Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 기준선의 평균과 같습니다.
음수는 기준선보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준선보다 높은 값을 나타냅니다.
Least Squares Mean은 실제로 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 12주
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12주 치료 후 총 Z-점수에서 신경심리학적 테스트 배터리의 기준선으로부터의 변화, 현재 1289.5(NCT02240693) 및 1289.7(NCT02337907)
기간: 기준선 및 12주
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NTB(Neuropsychological Test Battery) 반응은 치료 12주 후 총 z-점수의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
NTB는 9개의 검증된 구성 요소로 구성됩니다.
9개의 NTB 테스트 각각에 대한 원시 점수는 각 테스트에 대한 기준선 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 z-점수로 변환되었습니다.
결과 z-점수를 평균하여 총 9개의 NTB 테스트를 통합하여 총 z-점수를 구했습니다.
NTB Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 기준선의 평균과 같습니다.
음수는 기준선보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준선보다 높은 값을 나타냅니다.
낮은 시험 점수의 수는 지적 능력이 높을수록 감소했습니다.
Least Squares Mean은 실제로 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog11) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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ADAS-cog11(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)은 총 0~70점 범위의 기억력, 언어, 방향성, 실천력을 객관적으로 측정하는 11개 항목의 인지 하위척도이다.
기능 장애가 클수록 점수가 높아집니다.
Least Squares Mean은 실제로 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 12주
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12주 치료 후 알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 활동(ADCS-ADL)은 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
전체 버전의 척도에서 조사자는 간병인이 제공한 정보를 사용하여 23개 항목을 평가합니다.
각 항목에는 0-3에서 0-5까지 다양한 점수 범위가 있습니다.
합계 점수의 범위는 0에서 78까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
Least Squares Mean은 실제로 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 12주
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12주 치료 후 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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CDR-SB는 환자와 정보 제공자의 반구조화 인터뷰를 통해 얻었으며, 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6가지 기능 영역에서 평가되었습니다.
각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가되었습니다: 0-손상 없음; 0.5-의심스러운 손상; 1-경미한 장애; 2-중등도 장애 및 3-중증 장애.
개인 관리만 0.5점 없이 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 치매의 정도가 심한 것을 의미합니다.
Least Squares Mean은 실제로 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .