Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 409306 potilailla, joilla on Alzheimerin taudin vuoksi heikentynyt kognitiivinen toiminta.

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun kautta annetun BI 409306:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 12 viikon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Alzheimerin taudin vuoksi kognitiivinen häiriö

Tutkimus on suunniteltu vertaamaan BI 409306:n vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-HERTOGENBOSCH, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Mons, Belgia, 7000
        • Mons - UNIV Ambroise Paré
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2700-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Portugali, 4454-509
        • ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Kielce, Puola, 25-411
        • Mental Health Center Biomed
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Sopot, Puola, 81-855
        • Medical Center Senior
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • HOP Bocage
      • Marseille, Ranska, 13385
        • HOP Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Ranska, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD19SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Ivybridge, Yhdistynyt kuningaskunta, PL219AB
        • West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Alzheimer-tyypin dementian varhaisia ​​merkkejä
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on vähintään 55 vuotta
  • Alzheimerin taudin (AD) lääkkeiden (AChEI, memantiini) aikaisempi käyttö on sallittu 3 kuukautta ennen seulontaa. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä AChEI-lääkkeitä, ovat kelvollisia, kunhan he ovat käyttäneet vakaata annosta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimuksen aikana. Tämän annoksen on oltava yhdenmukainen kyseisen maan tuotteen etiketin kanssa. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät memantiinia, eivät ole mukana.
  • Potilaalla tulee olla vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus ja testikielen sujuvuus, jonka potilas on suullisesti vahvistanut ja tutkimuksen tutkija on dokumentoinut.
  • Potilaalla on oltava luotettava tutkimuskumppani (tutkijan päätöksen mukaan esimerkiksi perheenjäsen, kumppani jne., huoltaja tai tarvittaessa laillinen edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö tai dementia, jolla on jokin muu syy kuin Alzheimerin tauti (AD)
  • Huomattava samanaikainen aivoverisuonitauti (määritelty aiempaa aivohalvauksen / kallonsisäisen verenvuodon perusteella), joka liittyy ajallisesti kognitiivisen heikentymisen pahenemiseen tutkijan arviota kohti
  • Minkä tahansa oireisen ja epävakaan/hallitsemattoman tilan sairaushistoria tai diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan
  • Kaikki muut psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai kehitysvammaisuus
  • Aiempi osallistuminen lääketutkimuksiin lievän kognitiivisen häiriön/Alzheimer-tyypin dementian (DAT) osalta kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa. Hän on saanut aktiivista hoitoa missä tahansa muussa AD:n sairauden modifikaatioon, kuten Aß-immunisaatioon ja tau-hoitoihin kohdistuvassa tutkimuksessa. Aiempi osallistuminen reseptivapailla lääkkeillä, vitamiineilla tai muilla ravintovalmisteilla tehtyihin tutkimuksiin on sallittu.
  • Kliinisesti merkittävä kompensoimaton kuulonmenetys tutkijan arvion mukaan. Kuulolaitteiden käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Lääke: Plasebo
sokaisutarkoituksiin
Kokeellinen: BI 409306 annos 1
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 409306
Lääke: Plasebo
sokaisutarkoituksiin
Kokeellinen: BI 409306 annos 2
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 409306
Lääke: Plasebo
sokaisutarkoituksiin
Kokeellinen: BI 409306 annos 3
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 409306
Lääke: Plasebo
sokaisutarkoituksiin
Kokeellinen: BI 409306 annos 4
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 409306
Lääke: Plasebo
sokaisutarkoituksiin
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine donepetsiili
Lääke: Plasebo
Lääke: Donepetsiili
Lääke: Plasebo
sokaisutarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen testin akun kokonais-Z-pisteen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Neuropsychological Test Battery (NTB) -vaste, joka määritellään muutoksena lähtötasosta kokonaisz-pisteessä 12 viikon hoidon jälkeen. NTB koostuu 9 validoidusta komponentista. Raakapisteet kussakin yhdeksästä NTB-testistä muutettiin z-pisteiksi käyttämällä kunkin testin perustason keskiarvoja ja standardipoikkeamia (SD). Tuloksena saaduista z-pisteistä laskettiin keskiarvo kokonais-z-pisteen saamiseksi, joka sisälsi kaikki 9 NTB-testiä. NTB Z-pistemäärä ilmaisee keskipoikkeamien lukumäärän keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin lähtötilanteen keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat perusviivaa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut osoittavat perusviivaa korkeampia arvoja. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin akun kokonais-Z-pisteessä 12 viikon hoidon jälkeen kahdesta sisartutkimuksesta, nykyinen 1289,5 (NCT02240693) ja 1289,7 (NCT02337907)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Neuropsychological Test Battery (NTB) -vaste, joka määritellään muutoksena lähtötasosta kokonaisz-pisteessä 12 viikon hoidon jälkeen. NTB koostuu 9 validoidusta komponentista. Raakapisteet kussakin yhdeksästä NTB-testistä muutettiin z-pisteiksi käyttämällä kunkin testin perustason keskiarvoja ja standardipoikkeamia (SD). Tuloksena saaduista z-pisteistä laskettiin keskiarvo kokonais-z-pisteen saamiseksi, joka sisälsi kaikki 9 NTB-testiä. NTB Z-pistemäärä ilmaisee keskipoikkeamien lukumäärän keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin lähtötilanteen keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat perusviivaa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut osoittavat perusviivaa korkeampia arvoja. Alhaisten testitulosten määrä väheni älyllisten kykyjen kohonessa. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-cog11) kokonaispistemäärä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog11) on 11 kohdan kognitiivinen alaasteikko, joka mittaa objektiivisesti muistia, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä kokonaispistemäärällä 0–70. Mitä suurempi toimintahäiriö, sitä suurempi pistemäärä. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa tehdyssä tutkimuksessa / päivittäisen elämän toiminnoissa (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja. Asteikon täydessä versiossa tutkija arvioi 23 kohdetta hoitajan toimittamien tietojen perusteella. Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja 0-5. Summapistemäärä voi vaihdella 0-78. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SB) kokonaispistemäärässä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
CDR-SB saadaan potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta arvioitiin kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen toimialue arvioitiin 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0 - ei heikentynyttä; 0,5- kyseenalainen heikkeneminen; 1 - lievä vajaatoiminta; 2 - kohtalainen vajaatoiminta ja 3 - vakava vajaatoiminta. Ainoastaan ​​henkilökohtainen hoito pisteytettiin 4 pisteen asteikolla ilman 0,5 arvosanaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi dementia on. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289.7
  • 2013-005040-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa