Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BI 409306 chez les patients atteints de troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer.

18 octobre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et randomisée pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 409306 administré par voie orale pendant une période de traitement de 12 semaines par rapport au placebo chez des patients atteints de troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer

L'étude est conçue pour comparer les effets du BI 409306 par rapport à un placebo chez des patients présentant des troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Mons, Belgique, 7000
        • Mons - UNIV Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Dijon, France, 21079
        • HOP Bocage
      • Marseille, France, 13385
        • HOP Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, France, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, France, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, France, 86021
        • HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2700-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454-509
        • ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Pays-Bas
      • 's-HERTOGENBOSCH, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Kielce, Pologne, 25-411
        • Mental Health Center Biomed
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Sopot, Pologne, 81-855
        • Medical Center Senior
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD19SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Ivybridge, Royaume-Uni, PL219AB
        • West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health
  • États-Unis
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes précoces de démence de type Alzheimer
  • Patients masculins et féminins âgés d'au moins 55 ans
  • L'utilisation antérieure de médicaments contre la maladie d'Alzheimer (MA) (AChEI, mémantine) est autorisée jusqu'à 3 mois avant le dépistage. Les patients qui prennent actuellement des AChEI sont éligibles tant qu'ils ont utilisé une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qu'aucun changement n'est prévu pendant la durée de l'étude. Cette dose doit être conforme à l'étiquette du produit dans le pays concerné. Les patients prenant actuellement de la mémantine sont exclus.
  • Les patients doivent avoir au moins 6 ans d'éducation formelle et maîtriser la langue du test, comme confirmé verbalement par le patient et documenté par l'investigateur de l'étude.
  • Les patients doivent avoir un partenaire d'étude fiable (selon le jugement de l'investigateur, par exemple un membre de la famille, un partenaire, etc., un tuteur ou, le cas échéant, un représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou démence avec une étiologie autre que la maladie d'Alzheimer (MA)
  • Maladie cérébrovasculaire concomitante substantielle (définie par des antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'hémorragie intracrânienne) temporellement liée à l'apparition d'une aggravation des troubles cognitifs selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents médicaux ou diagnostic de l'une des conditions symptomatiques et instables / non contrôlées selon le jugement de l'investigateur
  • Tout autre trouble psychiatrique tel que la schizophrénie ou un retard mental
  • Participation antérieure à des études de médicaments expérimentaux sur les troubles cognitifs légers / démence de type Alzheimer (DAT) dans les trois mois précédant le dépistage. Avoir reçu un traitement actif dans toute autre étude ciblant la modification de la maladie de la maladie d'Alzheimer comme l'immunisation Aß et les thérapies tau. La participation antérieure à des études avec des médicaments sans ordonnance, des vitamines ou d'autres formulations nutritionnelles est autorisée.
  • Perte auditive non compensée cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur. L'utilisation d'appareils auditifs est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Médicament: Placebo
à des fins d'aveuglement
Expérimental: BI 409306 dose 1
Médicament: Placebo
Médicament: BI 409306
Médicament: Placebo
à des fins d'aveuglement
Expérimental: BI 409306 dose 2
Médicament: Placebo
Médicament: BI 409306
Médicament: Placebo
à des fins d'aveuglement
Expérimental: BI 409306 dose 3
Médicament: Placebo
Médicament: BI 409306
Médicament: Placebo
à des fins d'aveuglement
Expérimental: BI 409306 dose 4
Médicament: Placebo
Médicament: BI 409306
Médicament: Placebo
à des fins d'aveuglement
Comparateur actif: Comparateur actif Donépézil
Médicament: Placebo
Médicament: Donépézil
Médicament: Placebo
à des fins d'aveuglement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests neuropsychologiques du score Z total après un traitement de 12 semaines.
Délai: Base de référence et 12 semaines
Réponse de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB), définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score z total après 12 semaines de traitement. Le NTB se compose de 9 composants validés. Les scores bruts de chacun des 9 tests NTB ont été convertis en scores z en utilisant les moyennes de base et les écarts types (SD) pour chaque test. Les scores z résultants ont été moyennés pour obtenir un score z total, incorporant les 9 tests NTB. Le score Z NTB indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne au départ. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la ligne de base et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la ligne de base. La moyenne des moindres carrés est en fait un changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans la batterie de tests neuropsychologiques du score Z total après un traitement de 12 semaines à partir de deux essais sœurs, actuels 1289,5 (NCT02240693) et 1289,7 (NCT02337907)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Réponse de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB), définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score z total après 12 semaines de traitement. Le NTB se compose de 9 composants validés. Les scores bruts de chacun des 9 tests NTB ont été convertis en scores z en utilisant les moyennes de base et les écarts types (SD) pour chaque test. Les scores z résultants ont été moyennés pour obtenir un score z total, incorporant les 9 tests NTB. Le score Z NTB indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne au départ. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la ligne de base et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la ligne de base. Le nombre de faibles résultats aux tests diminuait avec des niveaux plus élevés de capacités intellectuelles. La moyenne des moindres carrés est en fait un changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog11) Score total après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog11) est une sous-échelle cognitive de 11 éléments qui mesure objectivement la mémoire, le langage, l'orientation et la pratique avec une plage de scores totale de 0 à 70. Plus le dysfonctionnement est important, plus le score est élevé. La moyenne des moindres carrés est en fait un changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer/Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) Score total après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) est une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Dans la version complète de l'échelle, 23 items sont cotés par l'investigateur à partir des informations fournies par l'aidant. Chaque item a une échelle de score variant de 0-3 à 0-5. Le score total peut aller de 0 à 78. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. La moyenne des moindres carrés est en fait un changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la démence clinique Somme des cases (CDR-SB) Score total après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le CDR-SB est obtenu au moyen d'entretiens semi-structurés avec des patients et des informateurs, et le fonctionnement cognitif a été évalué dans 6 domaines de fonctionnement : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels. Chaque domaine a été évalué sur une échelle de fonctionnement en 5 points comme suit : 0-aucune déficience ; 0,5-déficience douteuse ; 1-déficience légère ; 2-déficience modérée et 3-déficience sévère. Seuls les soins personnels ont été notés sur une échelle de 4 points sans qu'une note de 0,5 ne soit disponible. Plus le score est élevé, plus la sévérité de la démence est grande. La moyenne des moindres carrés est en fait un changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289.7
  • 2013-005040-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner