BI 409306 у пациентов с когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера.
18 октября 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого BI 409306 в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера.
Исследование предназначено для сравнения эффектов BI 409306 по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, Бельгия, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Mons, Бельгия, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Erbach, Германия, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Leipzig, Германия, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Германия, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Германия, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Kielce, Польша, 25-411
- Mental Health Center Biomed
-
Lublin, Польша, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
-
Lublin, Польша, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
-
Poznan, Польша, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Sopot, Польша, 81-855
- Medical Center Senior
-
Szczecin, Польша, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos, Португалия, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ivybridge, Соединенное Королевство, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- HOP Pellegrin
-
Dijon, Франция, 21079
- HOP Bocage
-
Marseille, Франция, 13385
- HOP Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Франция, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранними признаками деменции альцгеймеровского типа
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 55 лет
- Предыдущее использование препаратов для лечения болезни Альцгеймера (БА) (АХЭ, мемантин) разрешено за 3 месяца до скрининга. Пациенты, которые в настоящее время принимают AChEI, имеют право на участие, если они используют стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, и никаких изменений не предвидится на протяжении исследования. Эта доза должна соответствовать этикетке продукта в соответствующей стране. Пациенты, которые в настоящее время принимают мемантин, исключены.
- Пациенты должны иметь не менее 6 лет формального образования и свободно владеть тестируемым языком, что устно подтверждено пациентом и задокументировано исследователем.
- Пациенты должны иметь надежного партнера по исследованию (по решению исследователя, например, члена семьи, партнера и т. д., опекуна или, если применимо, законного представителя).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или деменция любой этиологии, кроме болезни Альцгеймера (БА)
- Существенное сопутствующее цереброваскулярное заболевание (определяемое по инсульту/внутричерепной геморрагии в анамнезе), временно связанное с началом ухудшения когнитивных нарушений по заключению исследователя
- Медицинский анамнез или диагноз любого из симптоматических и нестабильных/неконтролируемых состояний по решению исследователя
- Любые другие психические расстройства, такие как шизофрения или умственная отсталость
- Предыдущее участие в экспериментальных исследованиях лекарственных средств при легких когнитивных нарушениях/деменции типа Альцгеймера (DAT) в течение трех месяцев до скрининга. Получил активное лечение в любом другом исследовании, направленном на модификацию заболевания AD, например, иммунизацию Aß и терапию тау. Предыдущее участие в исследованиях с безрецептурными препаратами, витаминами или другими пищевыми препаратами разрешено.
- Клинически значимая некомпенсированная тугоухость по мнению исследователя. Использование слуховых аппаратов разрешено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
|
для ослепления
|
|
Экспериментальный: БИ 409306 доза 1
|
для ослепления
|
|
Экспериментальный: БИ 409306 доза 2
|
для ослепления
|
|
Экспериментальный: БИ 409306 доза 3
|
для ослепления
|
|
Экспериментальный: БИ 409306 доза 4
|
для ослепления
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор Донепезил
|
для ослепления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего Z-показателя по сравнению с исходным уровнем в группе нейропсихологических тестов после 12-недельного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Реакция батареи нейропсихологических тестов (NTB), определяемая как изменение общего z-показателя по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения.
NTB состоит из 9 утвержденных компонентов.
Необработанные баллы по каждому из 9 тестов NTB были преобразованы в z-баллы с использованием базовых средних значений и стандартных отклонений (SD) для каждого теста.
Полученные z-показатели усреднялись для получения общего z-показателя, включающего все 9 тестов NTB.
Z-оценка NTB указывает количество стандартных отклонений от среднего значения.
Z-показатель 0 равен среднему значению на исходном уровне.
Отрицательные числа указывают на значения ниже исходного уровня, а положительные числа указывают на значения выше исходного уровня.
Среднее значение наименьших квадратов на самом деле представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение общего Z-показателя в группе нейропсихологических тестов по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного лечения по результатам двух сестринских испытаний, настоящее время 1289,5 (NCT02240693) и 1289,7 (NCT02337907)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Реакция батареи нейропсихологических тестов (NTB), определяемая как изменение общего z-показателя по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения.
NTB состоит из 9 утвержденных компонентов.
Необработанные баллы по каждому из 9 тестов NTB были преобразованы в z-баллы с использованием базовых средних значений и стандартных отклонений (SD) для каждого теста.
Полученные z-показатели усреднялись для получения общего z-показателя, включающего все 9 тестов NTB.
Z-оценка NTB указывает количество стандартных отклонений от среднего значения.
Z-показатель 0 равен среднему значению на исходном уровне.
Отрицательные числа указывают на значения ниже исходного уровня, а положительные числа указывают на значения выше исходного уровня.
Количество низких результатов тестов уменьшалось с более высоким уровнем интеллектуальных способностей.
Среднее значение наименьших квадратов на самом деле представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog11) Общий балл после 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog11) представляет собой когнитивную подшкалу из 11 пунктов, которая объективно измеряет память, язык, ориентацию и практику с общим диапазоном баллов от 0 до 70.
Чем больше дисфункция, тем выше балл.
Среднее значение наименьших квадратов на самом деле представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера/повседневной активности (ADCS-ADL), общий балл после 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера/повседневная активность (ADCS-ADL) представляет собой рейтинговую шкалу, используемую для оценки основных и инструментальных видов повседневной деятельности.
В полной версии шкалы исследователь оценивает 23 пункта, используя информацию, предоставленную лицом, осуществляющим уход.
Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0-3 до 0-5.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 78.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Среднее значение наименьших квадратов на самом деле представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки клинической деменции Сумма квадратов (CDR-SB) Общий балл после 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
CDR-SB получают путем полуструктурированного опроса пациентов и информантов, а когнитивные функции оценивают по 6 областям функционирования: память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой.
Каждый домен оценивался по 5-балльной шкале функционирования следующим образом: 0 — нет нарушений; 0,5 – сомнительное обесценение; 1-легкое нарушение; 2-умеренные нарушения и 3-тяжелые нарушения.
Только личная гигиена оценивалась по 4-балльной шкале без оценки 0,5.
Чем выше балл, тем тяжелее деменция.
Среднее значение наименьших квадратов на самом деле представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
- БИ 409306
Другие идентификационные номера исследования
- 1289.7
- 2013-005040-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .