BI 409306 bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
18. Oktober 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BI 409306 während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von BI 409306 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
329
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Gent, Belgien, 9000
- UNIV UZ Gent
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Mons, Belgien, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
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Berlin, Deutschland, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Deutschland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
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Erbach, Deutschland, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Leipzig, Deutschland, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- HOP Pellegrin
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Dijon, Frankreich, 21079
- HOP Bocage
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Marseille, Frankreich, 13385
- HOP Timone
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Montpellier, Frankreich, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, Frankreich, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, Frankreich, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Frankreich, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
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Bologna, Italien, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
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's-HERTOGENBOSCH, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
- Brain Research Center
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Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Kielce, Polen, 25-411
- Mental Health Center Biomed
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Lublin, Polen, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
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Lublin, Polen, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
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Poznan, Polen, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Sopot, Polen, 81-855
- Medical Center Senior
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Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Wroclaw, Polen, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
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Amadora, Portugal, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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California
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Bioclinica Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- The Memory Clinic
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Ivybridge, Vereinigtes Königreich, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
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Wien, Österreich, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit frühen Anzeichen einer Demenz vom Alzheimer-Typ
- Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von mindestens 55 Jahren
- Die vorherige Einnahme von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit (AD) (AChEIs, Memantin) ist bis zu 3 Monate vor dem Screening erlaubt. Patienten, die derzeit AChEIs einnehmen, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und für die Dauer der Studie keine Änderung zu erwarten ist. Diese Dosis muss mit dem Produktetikett im betreffenden Land übereinstimmen. Patienten, die derzeit Memantin einnehmen, sind ausgeschlossen.
- Die Patienten müssen über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung verfügen und die Testsprache fließend beherrschen, wie vom Patienten mündlich bestätigt und vom Studienprüfer dokumentiert.
- Patienten müssen einen zuverlässigen Studienpartner haben (nach Einschätzung des Prüfarztes, zum Beispiel ein Familienmitglied, Partner usw., Vormund oder ggf. ein gesetzlicher Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz mit einer anderen Ursache als der Alzheimer-Krankheit (AD)
- Erhebliche begleitende zerebrovaskuläre Erkrankung (definiert durch einen Schlaganfall / eine intrakranielle Hämorrhagie in der Vorgeschichte), die nach Einschätzung des Prüfarztes zeitlich mit dem Beginn der Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung zusammenhängt
- Anamnese oder Diagnose eines symptomatischen und instabilen/unkontrollierten Zustands nach Einschätzung des Prüfarztes
- Alle anderen psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie oder geistige Behinderung
- Frühere Teilnahme an Prüfpräparatstudien zu leichter kognitiver Beeinträchtigung/Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening. Ich habe in einer anderen Studie, die auf die Krankheitsmodifikation von AD abzielte, eine aktive Behandlung erhalten, wie z. B. Aß-Immunisierung und Tau-Therapien. Eine vorherige Teilnahme an Studien mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder anderen Ernährungsformulierungen ist zulässig.
- Klinisch signifikanter unkompensierter Hörverlust nach Einschätzung des Prüfarztes. Die Verwendung von Hörgeräten ist erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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zu Blendzwecken
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Experimental: BI 409306 Dosis 1
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zu Blendzwecken
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Experimental: BI 409306 Dosis 2
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zu Blendzwecken
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Experimental: BI 409306 Dosis 3
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zu Blendzwecken
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Experimental: BI 409306 Dosis 4
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zu Blendzwecken
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator Donepezil
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zu Blendzwecken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gesamten Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der neuropsychologischen Testbatterie nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Neuropsychological Test Battery (NTB)-Reaktion, definiert als Veränderung des gesamten Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.
Der NTB besteht aus 9 validierten Komponenten.
Rohwerte für jeden der 9 NTB-Tests wurden unter Verwendung der Basismittelwerte und Standardabweichungen (SDs) für jeden Test in Z-Werte umgewandelt.
Die resultierenden Z-Scores wurden gemittelt, um einen Gesamt-Z-Score zu erhalten, der alle 9 NTB-Tests umfasste.
Der NTB-Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert zu Studienbeginn.
Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Ausgangswert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Ausgangswert liegen.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Gesamt-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der neuropsychologischen Testbatterie nach 12-wöchiger Behandlung aus zwei Schwesterstudien, derzeit 1289,5 (NCT02240693) und 1289,7 (NCT02337907)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Neuropsychological Test Battery (NTB)-Reaktion, definiert als Veränderung des gesamten Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.
Der NTB besteht aus 9 validierten Komponenten.
Rohwerte für jeden der 9 NTB-Tests wurden unter Verwendung der Basismittelwerte und Standardabweichungen (SDs) für jeden Test in Z-Werte umgewandelt.
Die resultierenden Z-Scores wurden gemittelt, um einen Gesamt-Z-Score zu erhalten, der alle 9 NTB-Tests umfasste.
Der NTB-Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert zu Studienbeginn.
Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Ausgangswert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Ausgangswert liegen.
Die Zahl der niedrigen Testergebnisse nahm mit zunehmender intellektueller Leistungsfähigkeit ab.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog11) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die kognitive Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog11) ist eine kognitive Subskala mit 11 Elementen, die Gedächtnis, Sprache, Orientierung und Praxis objektiv misst, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 70.
Je größer die Funktionsstörung, desto höher die Punktzahl.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie/Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Alzheimer’s Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ist eine Bewertungsskala zur Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens.
In der Vollversion der Skala werden 23 Items vom Untersucher anhand der vom Betreuer bereitgestellten Informationen bewertet.
Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich zwischen 0-3 und 0-5.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 78 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der CDR-SB wird durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Informanten ermittelt und die kognitiven Funktionen wurden in sechs Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege.
Jeder Bereich wurde auf einer 5-Punkte-Funktionsskala wie folgt bewertet: 0 – keine Beeinträchtigung; 0,5-fragliche Beeinträchtigung; 1-leichte Beeinträchtigung; 2-mäßige Beeinträchtigung und 3-schwere Beeinträchtigung.
Nur die Körperpflege wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, ohne dass eine Bewertung von 0,5 verfügbar war.
Je höher der Wert, desto schwerer ist die Demenz.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
- BI 409306
Andere Studien-ID-Nummern
- 1289.7
- 2013-005040-28 (EudraCT-Nummer)
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