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BI 409306 en pacientes con deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer.

18 de octubre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 409306 administrado por vía oral durante un período de tratamiento de 12 semanas en comparación con placebo en pacientes con deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer

El estudio está diseñado para comparar los efectos de BI 409306 frente a un placebo en pacientes con deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemania, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Mons - UNIV Ambroise Paré
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • HOP Bocage
      • Marseille, Francia, 13385
        • HOP Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
  • Países Bajos
      • 's-HERTOGENBOSCH, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Mental Health Center Biomed
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Medical Center Senior
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD19SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Ivybridge, Reino Unido, PL219AB
        • West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con signos precoces de demencia tipo Alzheimer
  • Pacientes masculinos y femeninos con una edad de al menos 55 años.
  • Se permite el uso previo de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (EA) (AChEI, memantina) hasta 3 meses antes de la selección. Los pacientes que actualmente toman AChEI son elegibles siempre que hayan estado usando una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección y no se prevé ningún cambio durante la duración del estudio. Esta dosis debe ser consistente con la etiqueta del producto en el país en cuestión. Se excluyen los pacientes que actualmente toman memantina.
  • Los pacientes deben tener al menos 6 años de educación formal y fluidez en el idioma de la prueba, según lo confirme verbalmente el paciente y lo documente el investigador del estudio.
  • Los pacientes deben tener un compañero de estudio confiable (según el criterio del investigador, por ejemplo, un miembro de la familia, pareja, etc., tutor o, si corresponde, un representante legal)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o demencia de cualquier etiología distinta a la Enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Enfermedad cerebrovascular concomitante sustancial (definida por antecedentes de accidente cerebrovascular/hemorragia intracraneal) relacionada temporalmente con el inicio del empeoramiento del deterioro cognitivo según el criterio del investigador
  • Historial médico o diagnóstico de cualquiera de las condiciones sintomáticas e inestables/no controladas según el criterio del investigador
  • Cualquier otro trastorno psiquiátrico como la esquizofrenia o el retraso mental
  • Participación previa en estudios de fármacos en investigación de deterioro cognitivo leve/demencia de tipo Alzheimer (DAT) dentro de los tres meses anteriores a la selección. Haber recibido tratamiento activo en cualquier otro estudio dirigido a la modificación de la enfermedad de la EA como la inmunización Aß y las terapias tau. Se permite la participación previa en estudios con medicamentos de venta libre, vitaminas u otras formulaciones nutricionales.
  • Hipoacusia no compensada clínicamente significativa a juicio del investigador. Se permite el uso de audífonos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo
Droga: Placebo
con fines de cegamiento
Experimental: BI 409306 dosis 1
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Droga: Placebo
con fines de cegamiento
Experimental: BI 409306 dosis 2
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Droga: Placebo
con fines de cegamiento
Experimental: BI 409306 dosis 3
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Droga: Placebo
con fines de cegamiento
Experimental: BI 409306 dosis 4
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Droga: Placebo
con fines de cegamiento
Comparador activo: Comparador activo donepezilo
Droga: Placebo
Droga: Donepezilo
Droga: Placebo
con fines de cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas neuropsicológicas en la puntuación Z total después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Respuesta de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB), definida como el cambio desde el inicio en la puntuación z total después de 12 semanas de tratamiento. El NTB consta de 9 componentes validados. Las puntuaciones brutas de cada una de las 9 pruebas NTB se convirtieron en puntuaciones z utilizando las medias y las desviaciones estándar (DE) de referencia para cada prueba. Las puntuaciones z resultantes se promediaron para obtener una puntuación z total, incorporando las 9 pruebas NTB. La puntuación Z de NTB indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media al inicio del estudio. Los números negativos indican valores inferiores a la línea de base y los números positivos indican valores superiores a la línea de base. La media de mínimos cuadrados es en realidad un cambio medio ajustado desde la línea de base.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas neuropsicológicas en la puntuación Z total después del tratamiento de 12 semanas de dos ensayos hermanos, presente 1289,5 (NCT02240693) y 1289,7 (NCT02337907)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Respuesta de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB), definida como el cambio desde el inicio en la puntuación z total después de 12 semanas de tratamiento. El NTB consta de 9 componentes validados. Las puntuaciones brutas de cada una de las 9 pruebas NTB se convirtieron en puntuaciones z utilizando las medias y las desviaciones estándar (DE) de referencia para cada prueba. Las puntuaciones z resultantes se promediaron para obtener una puntuación z total, incorporando las 9 pruebas NTB. La puntuación Z de NTB indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media al inicio del estudio. Los números negativos indican valores inferiores a la línea de base y los números positivos indican valores superiores a la línea de base. El número de puntajes bajos en las pruebas disminuyó con niveles más altos de habilidades intelectuales. La media de mínimos cuadrados es en realidad un cambio medio ajustado desde la línea de base.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog11) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog11) es una subescala cognitiva de 11 ítems que mide objetivamente la memoria, el lenguaje, la orientación y la praxis con un rango de puntuación total de 0 a 70. Cuanto mayor es la disfunción, mayor es la puntuación. La media de mínimos cuadrados es en realidad un cambio medio ajustado desde la línea de base.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/puntuación total de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) es una escala de calificación utilizada para evaluar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. En la versión completa de la escala, el investigador califica 23 elementos utilizando la información proporcionada por el cuidador. Cada elemento tiene un rango de puntuación que varía de 0-3 a 0-5. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 78. Las puntuaciones más altas indican una mejor función. La media de mínimos cuadrados es en realidad un cambio medio ajustado desde la línea de base.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El CDR-SB se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas de pacientes e informantes, y el funcionamiento cognitivo se calificó en 6 dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Cada dominio se calificó en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: 0-sin deterioro; 0.5-deterioro cuestionable; 1-deficiencia leve; 2-deterioro moderado y 3-deterioro severo. Solo el cuidado personal se calificó en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0.5 disponible. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la demencia. La media de mínimos cuadrados es en realidad un cambio medio ajustado desde la línea de base.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289.7
  • 2013-005040-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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