BI 409306 bij patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend BI 409306 tijdens een behandelingsperiode van 12 weken te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
De studie is opgezet om de effecten van BI 409306 te vergelijken met placebo bij patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, België, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Mons, België, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Erbach, Duitsland, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- HOP Pellegrin
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- HOP Bocage
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- HOP Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Kielce, Polen, 25-411
- Mental Health Center Biomed
-
Lublin, Polen, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
-
Lublin, Polen, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
-
Poznan, Polen, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Sopot, Polen, 81-855
- Medical Center Senior
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ivybridge, Verenigd Koninkrijk, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vroege tekenen van dementie van het Alzheimer-type
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd van minimaal 55 jaar
- Eerder gebruik van medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer (AD) (AChEI's, memantine) is toegestaan tot 3 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten die momenteel AChEI's gebruiken, komen in aanmerking zolang ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gebruikt en er geen verandering wordt verwacht voor de duur van het onderzoek. Deze dosis moet overeenkomen met het productetiket in het betreffende land. Patiënten die momenteel memantine gebruiken, zijn uitgesloten.
- Patiënten moeten ten minste 6 jaar formeel onderwijs hebben gevolgd en de testtaal vloeiend beheersen, zoals mondeling bevestigd door de patiënt en gedocumenteerd door de onderzoeksonderzoeker.
- Patiënten moeten een betrouwbare onderzoekspartner hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker bijvoorbeeld een familielid, partner etc., voogd of, indien van toepassing, een wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of dementie met een andere etiologie dan de ziekte van Alzheimer (AD)
- Substantiële gelijktijdige cerebrovasculaire ziekte (gedefinieerd door een voorgeschiedenis van een beroerte / intracraniale hemorragie) tijdelijk gerelateerd aan het begin van verergering van cognitieve stoornissen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Medische geschiedenis of diagnose van een van de symptomatische en onstabiele/ongecontroleerde aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Alle andere psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie of mentale retardatie
- Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen voor milde cognitieve stoornissen/Dementie van het Alzheimer-type (DAT) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening. Actieve behandeling hebben gekregen in enig ander onderzoek gericht op ziektemodificatie van AD, zoals Aß-immunisatie en tau-therapieën. Eerdere deelname aan onderzoeken met vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of andere voedingsformuleringen is toegestaan.
- Klinisch significant niet-gecompenseerd gehoorverlies naar het oordeel van de onderzoeker. Gebruik van gehoorapparaten is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: BI 409306 dosis 1
|
voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: BI 409306 dosis 2
|
voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: BI 409306 dosis 3
|
voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: BI 409306 dosis 4
|
voor verblindende doeleinden
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator Donepezil
|
voor verblindende doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische testbatterij in totale Z-score na behandeling van 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Neuropsychologische testbatterij (NTB)-respons, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in totale z-score na 12 weken behandeling.
De NTB bestaat uit 9 gevalideerde onderdelen.
Ruwe scores op elk van de 9 NTB-tests werden geconverteerd naar z-scores met behulp van de basislijngemiddelden en standaarddeviaties (SD's) voor elke test.
De resulterende z-scores werden gemiddeld om een totale z-score te verkrijgen, waarin alle 9 NTB-testen waren opgenomen.
De NTB Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde bij baseline.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de basislijn en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de basislijn.
Least Squares Mean is eigenlijk een aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische testbatterij in totale Z-score na 12 weken behandeling van twee zusteronderzoeken, heden 1289,5 (NCT02240693) en 1289,7 (NCT02337907)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Neuropsychologische testbatterij (NTB)-respons, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in totale z-score na 12 weken behandeling.
De NTB bestaat uit 9 gevalideerde onderdelen.
Ruwe scores op elk van de 9 NTB-tests werden geconverteerd naar z-scores met behulp van de basislijngemiddelden en standaarddeviaties (SD's) voor elke test.
De resulterende z-scores werden gemiddeld om een totale z-score te verkrijgen, waarin alle 9 NTB-testen waren opgenomen.
De NTB Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde bij baseline.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de basislijn en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de basislijn.
Het aantal lage testscores nam af met hogere niveaus van intellectuele capaciteiten.
Least Squares Mean is eigenlijk een aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog11) Totaalscore na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-cog11) is een cognitieve subschaal met 11 items die objectief geheugen, taal, oriëntatie en praxis meet met een totaal scorebereik van 0 tot 70.
Hoe groter de disfunctie, hoe hoger de score.
Least Squares Mean is eigenlijk een aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coöperatieve studie/activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL) voor de ziekte van Alzheimer Totaalscore na behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
In de volledige versie van de schaal worden 23 items beoordeeld door de onderzoeker op basis van informatie die door de zorgverlener is verstrekt.
Elk item heeft een scorebereik variërend van 0-3 tot 0-5.
De somscore kan variëren van 0 tot 78.
Hogere scores duiden op een betere functie.
Least Squares Mean is eigenlijk een aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische dementie Beoordelingsschaal Sum of Boxes (CDR-SB) Totale score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De CDR-SB wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met patiënten en informanten, en cognitief functioneren werd beoordeeld in 6 domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging.
Elk domein werd als volgt beoordeeld op een 5-puntsschaal van functioneren: 0-geen beperking; 0,5 twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1-lichte beperking; 2-matige stoornis en 3-ernstige stoornis.
Alleen persoonlijke verzorging werd gescoord op een 4-puntsschaal zonder dat er een 0,5 beschikbaar was.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dementie.
Least Squares Mean is eigenlijk een aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
- BI 409306
Andere studie-ID-nummers
- 1289.7
- 2013-005040-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .