BI 409306 hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.
18. oktober 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oralt administrert BI 409306 i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
Studien er designet for å sammenligne effekten av BI 409306 sammenlignet med placebo hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Mons, Belgia, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- HOP Pellegrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- HOP Bocage
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Frankrike, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Kielce, Polen, 25-411
- Mental Health Center Biomed
-
Lublin, Polen, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
-
Lublin, Polen, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
-
Poznan, Polen, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Sopot, Polen, 81-855
- Medical Center Senior
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ivybridge, Storbritannia, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlige tegn på demens av Alzheimertype
- Mannlige og kvinnelige pasienter med en alder på minst 55 år
- Tidligere bruk av medisiner mot Alzheimers sykdom (AChEI, memantin) er tillatt 3 måneder før screening. Pasienter som for øyeblikket tar AChEI er kvalifisert så lenge de har brukt en stabil dose i minst 3 måneder før screening og ingen endring er forutsett for varigheten av studien. Denne dosen må samsvare med produktetiketten i det aktuelle landet. Pasienter som for tiden tar memantin er ekskludert.
- Pasienter må ha minst 6 års formell utdanning og flyt i testspråket som muntlig bekreftet av pasienten og dokumentert av studieutforskeren.
- Pasienter må ha en pålitelig studiepartner (per etterforskers vurdering, for eksempel et familiemedlem, partner etc., verge eller, hvis aktuelt, en juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller demens med annen etiologi enn Alzheimers sykdom (AD)
- Betydelig samtidig cerebrovaskulær sykdom (definert av en historie med hjerneslag/intrakraniell blødning) som er tidsmessig relatert til utbruddet av forverring av kognitiv svikt i henhold til utrederens vurdering
- Medisinsk historie eller diagnose av noen av symptomatiske og ustabile/ukontrollerte tilstander i henhold til etterforskerens vurdering
- Alle andre psykiatriske lidelser som schizofreni eller mental retardasjon
- Tidligere deltagelse i legemiddelstudier av mild kognitiv svikt/demens av Alzheimer-type (DAT) innen tre måneder før screening. Etter å ha mottatt aktiv behandling i enhver annen studie rettet mot sykdomsmodifisering av AD som Aß-immunisering og tau-terapier. Tidligere deltakelse i studier med reseptfrie medisiner, vitaminer eller andre ernæringsmessige formuleringer er tillatt.
- Klinisk signifikant ukompensert hørselstap etter etterforskerens vurdering. Bruk av høreapparat er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
for blendende formål
|
|
Eksperimentell: BI 409306 dose 1
|
for blendende formål
|
|
Eksperimentell: BI 409306 dose 2
|
for blendende formål
|
|
Eksperimentell: BI 409306 dose 3
|
for blendende formål
|
|
Eksperimentell: BI 409306 dose 4
|
for blendende formål
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator Donepezil
|
for blendende formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologisk testbatteri i total Z-score etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nevropsykologisk testbatteri (NTB)-respons, definert som endring fra baseline i total z-score etter 12 ukers behandling.
NTB består av 9 validerte komponenter.
Råskårer på hver av de 9 NTB-testene ble konvertert til z-skårer ved å bruke grunnlinjemiddelverdiene og standardavvik (SD) for hver test.
De resulterende z-skårene ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå en total z-score, inkludert alle 9 NTB-testene.
NTB Z-score indikerer antall standardavvik bort fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet ved baseline.
Negative tall indikerer verdier som er lavere enn baseline og positive tall indikerer verdier høyere enn baseline.
Least Squares Mean er faktisk en justert gjennomsnittsendring fra baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologisk testbatteri i total Z-score etter 12 ukers behandling fra to søsterforsøk, nåværende 1289,5 (NCT02240693) og 1289,7 (NCT02337907)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nevropsykologisk testbatteri (NTB)-respons, definert som endring fra baseline i total z-score etter 12 ukers behandling.
NTB består av 9 validerte komponenter.
Råskårer på hver av de 9 NTB-testene ble konvertert til z-skårer ved å bruke grunnlinjemiddelverdiene og standardavvik (SD) for hver test.
De resulterende z-skårene ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå en total z-score, inkludert alle 9 NTB-testene.
NTB Z-score indikerer antall standardavvik bort fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet ved baseline.
Negative tall indikerer verdier som er lavere enn baseline og positive tall indikerer verdier høyere enn baseline.
Antallet lave testresultater gikk ned med høyere nivåer av intellektuelle evner.
Least Squares Mean er faktisk en justert gjennomsnittsendring fra baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog11) Totalscore etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog11) er en kognitiv underskala med 11 punkter som objektivt måler minne, språk, orientering og praksis med et totalt poengområde på 0 til 70.
Jo større dysfunksjon, jo større poengsum.
Least Squares Mean er faktisk en justert gjennomsnittsendring fra baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Total score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) er en vurderingsskala som brukes til å vurdere grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
I den fullstendige versjonen av skalaen er 23 elementer vurdert av etterforskeren ved hjelp av informasjon gitt av omsorgspersonen.
Hvert element har et poengområde som varierer fra 0-3 til 0-5.
Sumpoengsummen kan variere fra 0 til 78.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Least Squares Mean er faktisk en justert gjennomsnittsendring fra baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) Total score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
CDR-SB er oppnådd gjennom semistrukturerte intervjuer av pasienter og informanter, og kognitiv funksjon ble vurdert i 6 funksjonsdomener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg.
Hvert domene ble vurdert på en 5-punkts skala for funksjon som følger: 0-ingen svekkelse; 0,5-tvilsomt verdifall; 1-mild svekkelse; 2-moderat svekkelse og 3-alvorlig svekkelse.
Bare personlig pleie ble skåret på en 4-punkts skala uten 0,5 vurdering tilgjengelig.
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av demens.
Least Squares Mean er faktisk en justert gjennomsnittsendring fra baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
- BI 409306
Andre studie-ID-numre
- 1289.7
- 2013-005040-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .