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BI 409306 em pacientes com comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer.

18 de outubro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BI 409306 administrado por via oral durante um período de tratamento de 12 semanas em comparação com placebo em pacientes com comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer

O estudo foi projetado para comparar os efeitos do BI 409306 em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Mons - UNIV Ambroise Paré
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Dijon, França, 21079
        • HOP Bocage
      • Marseille, França, 13385
        • HOP Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, França, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, França, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, França, 86021
        • HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
  • Holanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Kielce, Polônia, 25-411
        • Mental Health Center Biomed
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Sopot, Polônia, 81-855
        • Medical Center Senior
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD19SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Ivybridge, Reino Unido, PL219AB
        • West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais precoces de demência do tipo Alzheimer
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 55 anos
  • O uso prévio de medicamentos para Doença de Alzheimer (AD) (AChEIs, memantina) é permitido até 3 meses antes da triagem. Os pacientes que estão atualmente tomando IAChEs são elegíveis desde que estejam usando uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e nenhuma mudança seja prevista durante o estudo. Esta dose deve ser consistente com o rótulo do produto no país em questão. Os pacientes que atualmente tomam memantina são excluídos.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 6 anos de educação formal e fluência no idioma do teste, confirmado verbalmente pelo paciente e documentado pelo investigador do estudo.
  • Os pacientes devem ter um parceiro de estudo confiável (por julgamento do investigador, por exemplo, um membro da família, parceiro etc., tutor ou, se aplicável, um representante legal)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou demência com qualquer outra etiologia que não a Doença de Alzheimer (DA)
  • Doença cerebrovascular concomitante substancial (definida por uma história de acidente vascular cerebral/hemorragia intracraniana) temporariamente relacionada ao início da piora do comprometimento cognitivo por julgamento do investigador
  • Histórico médico ou diagnóstico de qualquer uma das condições sintomáticas e instáveis/descontroladas de acordo com o julgamento do investigador
  • Quaisquer outros transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia ou retardo mental
  • Participação anterior em estudos de drogas investigativas de comprometimento cognitivo leve/demência do tipo Alzheimer (DAT) dentro de três meses antes da triagem. Ter recebido tratamento ativo em qualquer outro estudo direcionado à modificação da doença da DA, como imunização com Aß e terapias com tau. É permitida a participação prévia em estudos com medicamentos isentos de prescrição, vitaminas ou outras formulações nutricionais.
  • Perda auditiva não compensada clinicamente significativa no julgamento do investigador. É permitido o uso de aparelhos auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: Placebo
para fins de cegueira
Experimental: BI 409306 dose 1
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 409306
Medicamento: Placebo
para fins de cegueira
Experimental: BI 409306 dose 2
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 409306
Medicamento: Placebo
para fins de cegueira
Experimental: BI 409306 dose 3
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 409306
Medicamento: Placebo
para fins de cegueira
Experimental: BI 409306 dose 4
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 409306
Medicamento: Placebo
para fins de cegueira
Comparador Ativo: Comparador Ativo Donepezil
Medicamento: Placebo
Medicamento: Donepezil
Medicamento: Placebo
para fins de cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na bateria de testes neuropsicológicos no escore Z total após tratamento de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resposta da Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB), definida como alteração da linha de base no escore z total após 12 semanas de tratamento. O NTB consiste em 9 componentes validados. As pontuações brutas em cada um dos 9 testes NTB foram convertidas em pontuações z usando as médias e desvios padrão (DPs) da linha de base para cada teste. Os escores z resultantes foram calculados para obter um escore z total, incorporando todos os 9 testes NTB. O escore Z do NTB indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média na linha de base. Números negativos indicam valores inferiores à linha de base e números positivos indicam valores superiores à linha de base. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Alteração desde a linha de base na bateria de testes neuropsicológicos no escore Z total após tratamento de 12 semanas a partir de dois ensaios irmãos, atuais 1289,5 (NCT02240693) e 1289,7 (NCT02337907)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resposta da Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB), definida como alteração da linha de base no escore z total após 12 semanas de tratamento. O NTB consiste em 9 componentes validados. As pontuações brutas em cada um dos 9 testes NTB foram convertidas em pontuações z usando as médias e desvios padrão (DPs) da linha de base para cada teste. Os escores z resultantes foram calculados para obter um escore z total, incorporando todos os 9 testes NTB. O escore Z do NTB indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média na linha de base. Números negativos indicam valores inferiores à linha de base e números positivos indicam valores superiores à linha de base. O número de pontuações baixas nos testes diminuiu com níveis mais altos de habilidades intelectuais. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog11) Pontuação total após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog11) é uma subescala cognitiva de 11 itens que mede objetivamente memória, linguagem, orientação e praxia com uma pontuação total de 0 a 70. Quanto maior a disfunção, maior a pontuação. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer/atividades da vida diária (ADCS-ADL) Pontuação total após tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer/Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) é uma escala de classificação usada para avaliar as atividades básicas e instrumentais da vida diária. Na versão completa da escala, 23 itens são avaliados pelo investigador a partir de informações fornecidas pelo cuidador. Cada item tem uma escala de pontuação variando de 0-3 a 0-5. A pontuação total pode variar de 0 a 78. Pontuações mais altas indicam melhor função. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da demência clínica (CDR-SB) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O CDR-SB é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas de pacientes e informantes, e o funcionamento cognitivo foi avaliado em 6 domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio foi classificado em uma escala de 5 pontos de funcionamento da seguinte forma: 0-sem comprometimento; 0,5-deficiência questionável; 1-deficiência leve; 2-deficiência moderada e 3-deficiência grave. Apenas cuidados pessoais foram pontuados em uma escala de 4 pontos sem uma classificação de 0,5 disponível. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da demência. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1289.7
  • 2013-005040-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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