BI 409306 in pazienti con compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer.
18 ottobre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 409306 somministrato per via orale durante un periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al placebo in pazienti con compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer
Lo studio è progettato per confrontare gli effetti di BI 409306 rispetto al placebo in pazienti con deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Brussel, Belgio, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Gent, Belgio, 9000
- UNIV UZ Gent
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Mons, Belgio, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
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Quebec, Canada, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Pellegrin
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Dijon, Francia, 21079
- HOP Bocage
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Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, Francia, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
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Berlin, Germania, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Germania, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
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Erbach, Germania, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Leipzig, Germania, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, Germania, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Bologna, Italia, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
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's-HERTOGENBOSCH, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Kielce, Polonia, 25-411
- Mental Health Center Biomed
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Lublin, Polonia, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
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Lublin, Polonia, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
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Poznan, Polonia, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Sopot, Polonia, 81-855
- Medical Center Senior
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
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Amadora, Portogallo, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Matosinhos, Portogallo, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Ivybridge, Regno Unito, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
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California
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con segni precoci di demenza di tipo Alzheimer
- Pazienti di sesso maschile e femminile con un'età di almeno 55 anni
- L'uso precedente di farmaci per la malattia di Alzheimer (AD) (AChEI, memantina) è consentito fino a 3 mesi prima dello screening. I pazienti che stanno attualmente assumendo AChEI sono idonei a condizione che abbiano utilizzato una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non è previsto alcun cambiamento per la durata dello studio. Questa dose deve essere coerente con l'etichetta del prodotto nel paese interessato. Sono esclusi i pazienti che attualmente assumono memantina.
- I pazienti devono avere almeno 6 anni di istruzione formale e fluenza nella lingua del test come confermato verbalmente dal paziente e documentato dallo sperimentatore dello studio.
- I pazienti devono avere un partner di studio affidabile (secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio un membro della famiglia, un partner ecc., tutore o, se applicabile, un rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o demenza con qualsiasi eziologia diversa dalla malattia di Alzheimer (AD)
- Malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale (definita da una storia di ictus/emorragia intracranica) temporalmente correlata all'insorgenza del peggioramento del deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi medica o diagnosi di una qualsiasi delle condizioni sintomatiche e instabili/incontrollate secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico come schizofrenia o ritardo mentale
- Precedenti partecipazioni a studi sui farmaci sperimentali per decadimento cognitivo lieve/demenza di tipo Alzheimer (DAT) entro tre mesi prima dello screening. Avendo ricevuto un trattamento attivo in qualsiasi altro studio mirato alla modifica della malattia dell'AD come l'immunizzazione Aß e le terapie tau. È consentita la precedente partecipazione a studi con farmaci, vitamine o altre formulazioni nutrizionali senza prescrizione medica.
- Perdita dell'udito non compensata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore. È consentito l'uso di apparecchi acustici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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a scopo di accecamento
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Sperimentale: BI 409306 dose 1
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a scopo di accecamento
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Sperimentale: BI 409306 dose 2
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a scopo di accecamento
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Sperimentale: BI 409306 dose 3
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a scopo di accecamento
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Sperimentale: BI 409306 dose 4
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a scopo di accecamento
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Comparatore attivo: Comparatore attivo Donepezil
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a scopo di accecamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella batteria di test neuropsicologici nel punteggio Z totale dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Risposta della batteria del test neuropsicologico (NTB), definita come variazione rispetto al basale del punteggio z totale dopo 12 settimane di trattamento.
L'NTB è composto da 9 componenti convalidati.
I punteggi grezzi su ciascuno dei 9 test NTB sono stati convertiti in punteggi z utilizzando le medie di base e le deviazioni standard (DS) per ciascun test.
I punteggi z risultanti sono stati mediati per ottenere un punteggio z totale, incorporando tutti i 9 test NTB.
Il punteggio Z NTB indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media al basale.
I numeri negativi indicano valori inferiori al basale e i numeri positivi indicano valori superiori al basale.
La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
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Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella batteria di test neuropsicologici nel punteggio Z totale dopo 12 settimane di trattamento da due studi di sorelle, presente 1289,5 (NCT02240693) e 1289,7 (NCT02337907)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Risposta della batteria del test neuropsicologico (NTB), definita come variazione rispetto al basale del punteggio z totale dopo 12 settimane di trattamento.
L'NTB è composto da 9 componenti convalidati.
I punteggi grezzi su ciascuno dei 9 test NTB sono stati convertiti in punteggi z utilizzando le medie di base e le deviazioni standard (DS) per ciascun test.
I punteggi z risultanti sono stati mediati per ottenere un punteggio z totale, incorporando tutti i 9 test NTB.
Il punteggio Z NTB indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media al basale.
I numeri negativi indicano valori inferiori al basale e i numeri positivi indicano valori superiori al basale.
Il numero di punteggi bassi nei test è diminuito con livelli più alti di capacità intellettive.
La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog11) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog11) è una sottoscala cognitiva di 11 item che misura oggettivamente la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un punteggio totale compreso tra 0 e 70.
Maggiore è la disfunzione, maggiore è il punteggio.
La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
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Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) è una scala di valutazione utilizzata per valutare le attività di base e strumentali della vita quotidiana.
Nella versione completa della scala, 23 item sono valutati dall'investigatore utilizzando le informazioni fornite dal caregiver.
Ogni elemento ha un intervallo di punteggio che varia da 0-3 a 0-5.
Il punteggio somma può variare da 0 a 78.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
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Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SB) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il CDR-SB è ottenuto attraverso interviste semi-strutturate di pazienti e informatori, e il funzionamento cognitivo è stato valutato in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e problem solving, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona.
Ogni dominio è stato valutato su una scala di funzionamento a 5 punti come segue: 0-nessuna compromissione; menomazione discutibile di 0,5; 1-lieve menomazione; 2-danno moderato e 3-grave danno.
Solo la cura personale è stata valutata su una scala a 4 punti senza una valutazione di 0,5 disponibile.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della demenza.
La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
- BI 409306
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.7
- 2013-005040-28 (Numero EudraCT)
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