BI 409306 u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera.
18 października 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z grupą kontrolną w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego BI 409306 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera
Badanie ma na celu porównanie wpływu BI 409306 w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Mons, Belgia, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- HOP Pellegrin
-
Dijon, Francja, 21079
- HOP Bocage
-
Marseille, Francja, 13385
- HOP Timone
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Francja, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Holandia, 1081 GN
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Kielce, Polska, 25-411
- Mental Health Center Biomed
-
Lublin, Polska, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
-
Lublin, Polska, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
-
Poznan, Polska, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Sopot, Polska, 81-855
- Medical Center Senior
-
Szczecin, Polska, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos, Portugalia, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ivybridge, Zjednoczone Królestwo, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnymi objawami otępienia typu Alzheimera
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 55 lat
- Wcześniejsze stosowanie leków na chorobę Alzheimera (AD) (AChEI, memantyna) jest dozwolone do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują AChEI, kwalifikują się, o ile stosowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się żadnych zmian w czasie trwania badania. Ta dawka musi być zgodna z etykietą produktu w danym kraju. Pacjenci obecnie przyjmujący memantynę są wykluczeni.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-letnie formalne wykształcenie i biegłą znajomość języka testowego, co zostało ustnie potwierdzone przez pacjenta i udokumentowane przez badacza.
- Pacjenci muszą mieć wiarygodnego partnera do badania (według oceny badacza, na przykład członka rodziny, partnera itp., opiekuna lub, jeśli ma to zastosowanie, przedstawiciela prawnego)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie o etiologii innej niż choroba Alzheimera (AD)
- Istotna współistniejąca choroba naczyń mózgowych (zdefiniowana jako udar/krwotok śródczaszkowy w wywiadzie) czasowo związana z początkiem pogorszenia zaburzeń funkcji poznawczych według oceny badacza
- Historia medyczna lub diagnoza któregokolwiek z objawowych i niestabilnych/niekontrolowanych stanów według oceny badacza
- Wszelkie inne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub upośledzenie umysłowe
- Wcześniejszy udział w badaniach nad lekami eksperymentalnymi łagodnych zaburzeń poznawczych/otępienia typu Alzheimera (DAT) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby, które otrzymały aktywne leczenie w jakimkolwiek innym badaniu ukierunkowanym na modyfikację choroby AD, takie jak immunizacja Aß i terapie tau. Dopuszcza się wcześniejsze uczestnictwo w badaniach z lekami dostępnymi bez recepty, witaminami lub innymi preparatami odżywczymi.
- Klinicznie istotny nieskompensowany ubytek słuchu w ocenie badacza. Dozwolone jest używanie aparatów słuchowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
w celach oślepiających
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 1
|
w celach oślepiających
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 2
|
w celach oślepiających
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 3
|
w celach oślepiających
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 4
|
w celach oślepiających
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator Donepezil
|
w celach oślepiających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w baterii testów neuropsychologicznych w całkowitym wyniku Z po 12-tygodniowym leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odpowiedź z baterii testów neuropsychologicznych (NTB), zdefiniowana jako zmiana całkowitego z-score w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia.
NTB składa się z 9 zatwierdzonych komponentów.
Surowe wyniki w każdym z 9 testów NTB przeliczono na wyniki z przy użyciu wartości wyjściowych i odchyleń standardowych (SD) dla każdego testu.
Otrzymane wyniki z zostały uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku z, obejmującego wszystkie 9 testów NTB.
NTB Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Z-score równy 0 jest równy średniej na początku badania.
Liczby ujemne oznaczają wartości niższe od linii bazowej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od linii bazowej.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową baterii testów neuropsychologicznych w całkowitym wyniku Z po 12 tygodniach leczenia w dwóch badaniach siostrzanych, obecnie 1289,5 (NCT02240693) i 1289,7 (NCT02337907)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odpowiedź z baterii testów neuropsychologicznych (NTB), zdefiniowana jako zmiana całkowitego z-score w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia.
NTB składa się z 9 zatwierdzonych komponentów.
Surowe wyniki w każdym z 9 testów NTB przeliczono na wyniki z przy użyciu wartości wyjściowych i odchyleń standardowych (SD) dla każdego testu.
Otrzymane wyniki z zostały uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku z, obejmującego wszystkie 9 testów NTB.
NTB Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Z-score równy 0 jest równy średniej na początku badania.
Liczby ujemne oznaczają wartości niższe od linii bazowej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od linii bazowej.
Liczba niskich wyników testów malała wraz ze wzrostem poziomu zdolności intelektualnych.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-cog11) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Podskala poznawcza skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog11) to 11-punktowa podskala poznawcza, która obiektywnie mierzy pamięć, język, orientację i praktykę z całkowitym zakresem wyników od 0 do 70.
Im większa dysfunkcja, tym wyższy wynik.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera/aktywności życia codziennego (ADCS-ADL) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) to skala oceny używana do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego.
W pełnej wersji skali badacz ocenia 23 pozycje na podstawie informacji dostarczonych przez opiekuna.
Każda pozycja ma zakres punktacji od 0-3 do 0-5.
Suma punktów może wynosić od 0 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznej skali oceny otępienia Suma pól (CDR-SB) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
CDR-SB uzyskuje się poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze oceniano w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Każda domena została oceniona na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 – brak upośledzenia; 0,5 – wątpliwa utrata wartości; 1-łagodne upośledzenie; 2-umiarkowane upośledzenie i 3-poważne upośledzenie.
Tylko higiena osobista została oceniona w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie demencji.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
- BI 409306
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289.7
- 2013-005040-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .