BI 409306 u pacientů s kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby.
18. října 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného BI 409306 během 12týdenního léčebného období ve srovnání s placebem u pacientů s kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby
Studie je navržena tak, aby porovnala účinky BI 409306 ve srovnání s placebem u pacientů s kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, Belgie, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Mons, Belgie, 7000
- Mons - UNIV Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- HOP Pellegrin
-
Dijon, Francie, 21079
- HOP Bocage
-
Marseille, Francie, 13385
- HOP Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Francie, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86021
- HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Erbach, Německo, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Leipzig, Německo, 04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Německo, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Kielce, Polsko, 25-411
- Mental Health Center Biomed
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Non-Public Outpatient Clinic Neuromed M. i M. Nastaj
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Inst. of Rural Health, Spec. Outp. Clin. & Rural Occup. Dis.
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Sopot, Polsko, 81-855
- Medical Center Senior
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2700-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira Guimarães,EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
- ULSM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD19SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ivybridge, Spojené království, PL219AB
- West Devon (Tavistock) CMHT & Memory Clinic (EDI)
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
- Re-Cognition Health
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s časnými známkami demence Alzheimerova typu
- Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 55 let
- Předchozí užívání léků na Alzheimerovu chorobu (AD) (ACHEI, memantin) je povoleno až 3 měsíce před screeningem. Pacienti, kteří v současné době užívají AChEI, jsou způsobilí, pokud užívali stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem a po dobu trvání studie se nepředpokládá žádná změna. Tato dávka musí být v souladu s etiketou výrobku v příslušné zemi. Pacienti v současné době užívající memantin jsou vyloučeni.
- Pacienti musí mít alespoň 6 let formálního vzdělání a plynule ovládat testovací jazyk, jak ústně potvrdí pacient a zdokumentuje zkoušející studie.
- Pacienti musí mít spolehlivého studijního partnera (podle úsudku zkoušejícího, například člena rodiny, partnera atd., opatrovníka nebo případně zákonného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo demence s jinou etiologií než Alzheimerova choroba (AD)
- Závažné souběžné cerebrovaskulární onemocnění (definované anamnézou cévní mozkové příhody / intrakraniální hemoragie) dočasně související s nástupem zhoršení kognitivní poruchy podle posouzení zkoušejícího
- Anamnéza nebo diagnóza jakéhokoli symptomatického a nestabilního/nekontrolovaného stavu podle posouzení zkoušejícího
- Jakékoli jiné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo mentální retardace
- Předchozí účast na výzkumných lékových studiích mírné kognitivní poruchy/demence Alzheimerova typu (DAT) během tří měsíců před screeningem. Po obdržení aktivní léčby v jakékoli jiné studii zaměřené na modifikaci onemocnění AD, jako je imunizace Aß a terapie tau. Předchozí účast ve studiích s volně prodejnými léky, vitamíny nebo jinými nutričními přípravky je povolena.
- Klinicky významná nekompenzovaná ztráta sluchu podle úsudku zkoušejícího. Používání sluchadel je povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
|
pro oslepující účely
|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 1
|
pro oslepující účely
|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 2
|
pro oslepující účely
|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 3
|
pro oslepující účely
|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 4
|
pro oslepující účely
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor Donepezil
|
pro oslepující účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v baterii neuropsychologických testů v celkovém Z-skóre po 12týdenní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Odpověď Neuropsychological Test Battery (NTB) definovaná jako změna celkového z-skóre od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
NTB se skládá z 9 ověřených komponent.
Hrubá skóre v každém z 9 testů NTB byla převedena na z-skóre s použitím základních průměrů a standardních odchylek (SD) pro každý test.
Výsledná z-skóre byla zprůměrována, aby se získalo celkové z-skóre, zahrnující všech 9 NTB testů.
NTB Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru na začátku.
Záporná čísla označují hodnoty nižší než výchozí a kladná čísla označují hodnoty vyšší než výchozí.
Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená střední změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v baterii neuropsychologických testů v celkovém Z-skóre po 12týdenní léčbě ze dvou sesterských studií, současnost 1289,5 (NCT02240693) a 1289,7 (NCT02337907)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Odpověď Neuropsychological Test Battery (NTB) definovaná jako změna celkového z-skóre od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
NTB se skládá z 9 ověřených komponent.
Hrubá skóre v každém z 9 testů NTB byla převedena na z-skóre s použitím základních průměrů a standardních odchylek (SD) pro každý test.
Výsledná z-skóre byla zprůměrována, aby se získalo celkové z-skóre, zahrnující všech 9 NTB testů.
NTB Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru na začátku.
Záporná čísla označují hodnoty nižší než výchozí a kladná čísla označují hodnoty vyšší než výchozí.
Počet nízkých výsledků testů klesal s vyšší úrovní intelektuálních schopností.
Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená střední změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog11) Celkové skóre po 12týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11) je 11položková kognitivní subškála, která objektivně měří paměť, jazyk, orientaci a praxi s celkovým rozsahem skóre 0 až 70.
Čím větší dysfunkce, tím vyšší skóre.
Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená střední změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby/Aktivity denního života (ADCS-ADL) Celkové skóre po 12týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) je hodnotící stupnice používaná k hodnocení základních a instrumentálních aktivit každodenního života.
V plné verzi škály je 23 položek hodnoceno zkoušejícím na základě informací dodaných pečovatelem.
Každá položka má rozsah skóre, který se pohybuje od 0-3 do 0-5.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 78.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená střední změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v klinické stupnici hodnocení demence Součet rámečků (CDR-SB) Celkové skóre po 12týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
CDR-SB se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a informátory a kognitivní fungování bylo hodnoceno v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Každá doména byla hodnocena na 5bodové škále fungování následovně: 0 – žádné poškození; 0,5-sporné poškození; 1-lehké postižení; 2-střední postižení a 3-těžké postižení.
Pouze osobní péče byla hodnocena na 4bodové škále bez dostupného hodnocení 0,5.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost demence.
Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená střední změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
- BI 409306
Další identifikační čísla studie
- 1289.7
- 2013-005040-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .