乳がん患者における毎週のパクリタキセル注入の暴露目標の定義
2017年5月1日 更新者：Daniel Hertz、University of Michigan Rogel Cancer Center
この前向き観察研究の目的は、治療中のパクリタキセル曝露と末梢神経障害の発症との関係を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセルは、さまざまな種類の腫瘍で一般的に使用される化学療法剤です。 パクリタキセルの有効性と毒性は「用量依存的」であり、用量を増やすと治療効果と毒性の発生が増加することを意味します。 パクリタキセルを週 1 回の 1 時間の注入レジメンで使用すると、一般的に治療を制限する感覚性末梢神経障害と関連付けられます。 現在の標準用量である 80 mg/m2 では、患者の約 20 ～ 25% が治療を制限する神経障害を経験しています。
投与量ではなく、薬物曝露が治療の有効性と神経障害の発症を決定します。 標準用量で治療した場合、薬物曝露にはかなりのばらつきがあり、一部の患者は最適な治療よりも効果の低い治療を受けている. 現時点では、最適な曝露レベルが定義されていないため、患者の曝露を監視していません。 この研究の目的は、この関係を特徴付けるために、曝露と神経障害のデータを体系的に収集するために患者を前向きに登録することです。 累積曝露と神経障害の関係が特徴付けられたら、このモデルを使用して、将来の将来の曝露ガイド付き用量調整試験で曝露目標を定義します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒的治療のために毎週1時間のパクリタキセル注入を受けている乳がん患者
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんの診断
- 根治目的のパクリタキセルによる全身治療（PIの裁量によるネオアジュバント、アジュバント、または少数転移疾患）
- 80 mg/m2 の 1 時間点滴を毎週、最大 12 週間
女性の性別
->18歳
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -タキサン、ビンカアルカロイド、プラチナ、ボルテゾミブ、またはサリドマイドを含む神経毒性化学療法による以前または同時の治療。 HER2+ 患者に対するトラスツズマブ/ペルツズマブによる同時生物学的治療、またはアドリアマイシン/シクロホスファミドによる以前の治療は、除外の理由ではないことに注意してください。
- 遠隔転移性疾患
- デュロキセチンによる同時治療または神経保護剤の臨床試験への登録
- パクリタキセルまたはクレモホール EL に対するアレルギー反応の既往
- 重度の末梢神経障害の現在の徴候または症状
- -遺伝性末梢神経障害またはシャルコー・マリー・トゥース病の既知の家族歴
- 既知の現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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毎週のパクリタキセル治療群
治癒的治療のためにパクリタキセル80mg / m2を毎週x 12週間開始する乳癌患者は、サンプルの収集と縦断神経障害データについて前向きに追跡されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の神経障害
時間枠：パクリタキセル治療の 12 サイクル中 (ほとんどの患者では 12 週間ですが、治療が遅れている患者ではそれより長くなります。最大 16 週間の治療が予想されます)
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PRO測定値の官能スケールが5点以上上昇
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パクリタキセル治療の 12 サイクル中 (ほとんどの患者では 12 週間ですが、治療が遅れている患者ではそれより長くなります。最大 16 週間の治療が予想されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel L Hertz, PharmD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2016年12月20日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2014.002
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