Définition d'un objectif d'exposition pour la perfusion hebdomadaire de paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paclitaxel est un agent chimiothérapeutique couramment utilisé dans divers types de tumeurs. L'efficacité et la toxicité du paclitaxel sont « dépendantes de la dose », ce qui signifie que l'augmentation de la dose augmente l'efficacité du traitement et l'apparition de la toxicité. Lorsqu'il est utilisé dans le schéma de perfusion hebdomadaire d'une heure, le paclitaxel est couramment associé à une neuropathie périphérique sensorielle limitant le traitement. À la dose standard actuelle de 80 mg/m2, environ 20 à 25 % des patients présentent une neuropathie limitant le traitement.
L'exposition au médicament, et non la dose, détermine l'efficacité du traitement et le développement de la neuropathie. Lorsqu'ils sont traités avec des doses standard, il existe une variabilité substantielle de l'exposition au médicament, ce qui signifie que certains patients reçoivent un traitement moins efficace qu'optimal. À l'heure actuelle, nous ne surveillons pas l'exposition d'un patient car le niveau d'exposition optimal n'a pas été défini. Le but de cette étude est de recruter prospectivement des patients pour une collecte systématique de données d'exposition et de neuropathie afin de caractériser cette relation. Une fois la relation entre l'exposition cumulée et la neuropathie caractérisée, ce modèle sera utilisé pour définir une cible d'exposition dans de futurs essais prospectifs d'ajustement de dose guidés par l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein invasif
- Traitement systémique par paclitaxel à visée curative (maladie néoadjuvante, adjuvante ou oligométastatique selon la discrétion de l'IP)
- 80 mg/m2 en perfusions hebdomadaires d'une heure pendant 12 semaines maximum
Sexe féminin
->18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur ou concomitant avec une chimiothérapie neurotoxique, y compris tout taxane, vinca alcaloïde, platine, bortézomib ou thalidomide. Notez qu'un traitement biologique concomitant par trastuzumab/pertuzumab pour les patientes HER2+ ou un traitement antérieur par Adriamycin/cyclophosphamide ne sont pas des motifs d'exclusion.
- Maladie métastatique à distance
- Traitement concomitant avec la duloxétine ou inscription à une étude clinique d'un agent neuroprotecteur
- Antécédents de réaction allergique au paclitaxel ou au crémophor EL
- Signes ou symptômes actuels de neuropathie périphérique sévère
- Antécédents familiaux connus de neuropathie périphérique héréditaire ou maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Grossesse en cours connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement hebdomadaire au paclitaxel
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui commencent à recevoir du paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines pour un traitement curatif seront suivies de manière prospective pour la collecte d'échantillons et de données longitudinales sur la neuropathie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuropathie sévère
Délai: Pendant 12 cycles de traitement au paclitaxel (12 semaines pour la plupart des patients mais plus pour les patients qui ont des retards de traitement. Maximum prévu de 16 semaines de traitement)
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Augmentation de l'échelle sensorielle de la mesure PRO de 5 points ou plus
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Pendant 12 cycles de traitement au paclitaxel (12 semaines pour la plupart des patients mais plus pour les patients qui ont des retards de traitement. Maximum prévu de 16 semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2014.002
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