Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere et eksponeringsmål for ukentlig paklitakselinfusjon hos brystkreftpasienter

1. mai 2017 oppdatert av: Daniel Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å forstå sammenhengen mellom paklitakseleksponering og utvikling av perifer nevropati under behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel er et kjemoterapeutisk middel som vanligvis brukes i ulike tumortyper. Effektivitet og toksisitet av paklitaksel er "doseavhengig", noe som betyr at økning av dosen øker behandlingseffekten og forekomsten av toksisitet. Når det brukes i det ukentlige 1-times infusjonsregimet, er paklitaksel ofte assosiert med behandlingsbegrensende sensorisk perifer nevropati. Ved dagens standarddose på 80 mg/m2 opplever ca. 20-25 % av pasientene behandlingsbegrensende nevropati.

Medikamenteksponering, ikke dose, bestemmer behandlingseffekt og utvikling av nevropati. Ved behandling med standarddoser er det betydelig variasjon i legemiddeleksponering, noe som betyr at noen pasienter får mindre effektiv behandling enn optimalt. På dette tidspunktet overvåker vi ikke en pasients eksponering fordi det optimale eksponeringsnivået ikke er definert. Hensikten med denne studien er å prospektivt registrere pasienter for systematisk innsamling av eksponerings- og nevropatidata for å karakterisere dette forholdet. Når forholdet mellom kumulativ eksponering og nevropati er blitt karakterisert, vil denne modellen bli brukt til å definere et eksponeringsmål i fremtidige prospektive eksponeringsveiledede dosejusteringsforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som får ukentlig 1-times paklitakselinfusjoner for kurativ behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasiv brystkreft
  • Systemisk behandling med paklitaksel for kurativ hensikt (neoadjuvant, adjuvant eller oligometastatisk sykdom etter PI-skjønn)
  • 80 mg/m2 1-times infusjoner ukentlig i opptil 12 uker
  • Kvinnelig sex

    ->18 år gammel

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med nevrotoksisk kjemoterapi inkludert taxan, vinca alkaloid, platina, bortezomib eller thalidomid. Merk at samtidig biologisk behandling med trastuzumab/pertuzumab for HER2+-pasienter eller tidligere behandling med Adriamycin/cyklofosfamid ikke er grunner for eksklusjon.
  • Fjernmetastatisk sykdom
  • Samtidig behandling med duloksetin eller innrullering på klinisk studie av nevrobeskyttende middel
  • Anamnese med allergisk reaksjon på paklitaksel eller cremophor EL
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig perifer nevropati
  • Kjent familiehistorie med arvelig perifer nevropati eller Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Kjent nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ukentlig paklitaksel-behandlingsgruppe
Brystkreftpasienter som starter paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig x 12 uker for kurativ behandling vil bli fulgt prospektivt for innsamling av prøver og longitudinelle nevropatidata.
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig nevropati
Tidsramme: I løpet av 12 sykluser med paklitakselbehandling (12 uker for de fleste pasienter, men lenger for pasienter som har behandlingsforsinkelser. Forventet maksimalt 16 ukers behandling)
Økning i sensorisk skala for PRO-mål på 5 poeng eller mer
I løpet av 12 sykluser med paklitakselbehandling (12 uker for de fleste pasienter, men lenger for pasienter som har behandlingsforsinkelser. Forventet maksimalt 16 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere