- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02338115
Definere et eksponeringsmål for ukentlig paklitakselinfusjon hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel er et kjemoterapeutisk middel som vanligvis brukes i ulike tumortyper. Effektivitet og toksisitet av paklitaksel er "doseavhengig", noe som betyr at økning av dosen øker behandlingseffekten og forekomsten av toksisitet. Når det brukes i det ukentlige 1-times infusjonsregimet, er paklitaksel ofte assosiert med behandlingsbegrensende sensorisk perifer nevropati. Ved dagens standarddose på 80 mg/m2 opplever ca. 20-25 % av pasientene behandlingsbegrensende nevropati.
Medikamenteksponering, ikke dose, bestemmer behandlingseffekt og utvikling av nevropati. Ved behandling med standarddoser er det betydelig variasjon i legemiddeleksponering, noe som betyr at noen pasienter får mindre effektiv behandling enn optimalt. På dette tidspunktet overvåker vi ikke en pasients eksponering fordi det optimale eksponeringsnivået ikke er definert. Hensikten med denne studien er å prospektivt registrere pasienter for systematisk innsamling av eksponerings- og nevropatidata for å karakterisere dette forholdet. Når forholdet mellom kumulativ eksponering og nevropati er blitt karakterisert, vil denne modellen bli brukt til å definere et eksponeringsmål i fremtidige prospektive eksponeringsveiledede dosejusteringsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av invasiv brystkreft
- Systemisk behandling med paklitaksel for kurativ hensikt (neoadjuvant, adjuvant eller oligometastatisk sykdom etter PI-skjønn)
- 80 mg/m2 1-times infusjoner ukentlig i opptil 12 uker
Kvinnelig sex
->18 år gammel
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller samtidig behandling med nevrotoksisk kjemoterapi inkludert taxan, vinca alkaloid, platina, bortezomib eller thalidomid. Merk at samtidig biologisk behandling med trastuzumab/pertuzumab for HER2+-pasienter eller tidligere behandling med Adriamycin/cyklofosfamid ikke er grunner for eksklusjon.
- Fjernmetastatisk sykdom
- Samtidig behandling med duloksetin eller innrullering på klinisk studie av nevrobeskyttende middel
- Anamnese med allergisk reaksjon på paklitaksel eller cremophor EL
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig perifer nevropati
- Kjent familiehistorie med arvelig perifer nevropati eller Charcot-Marie-Tooth sykdom
- Kjent nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ukentlig paklitaksel-behandlingsgruppe
Brystkreftpasienter som starter paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig x 12 uker for kurativ behandling vil bli fulgt prospektivt for innsamling av prøver og longitudinelle nevropatidata.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig nevropati
Tidsramme: I løpet av 12 sykluser med paklitakselbehandling (12 uker for de fleste pasienter, men lenger for pasienter som har behandlingsforsinkelser. Forventet maksimalt 16 ukers behandling)
|
Økning i sensorisk skala for PRO-mål på 5 poeng eller mer
|
I løpet av 12 sykluser med paklitakselbehandling (12 uker for de fleste pasienter, men lenger for pasienter som har behandlingsforsinkelser. Forventet maksimalt 16 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2014.002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .