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유방암 환자의 주간 파클리탁셀 주입에 대한 노출 목표 정의

2017년 5월 1일 업데이트: Daniel Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
이 전향적 관찰 연구의 목적은 치료 중 파클리탁셀 노출과 말초 신경병증 발생 사이의 관계를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀은 다양한 종양 유형에 일반적으로 사용되는 화학요법제입니다. 파클리탁셀 효능 및 독성은 "용량 의존적"이며 이는 용량을 증가시키면 치료 효능 및 독성 발생이 증가함을 의미합니다. 파클리탁셀을 매주 1시간 주입 요법으로 사용하는 경우 일반적으로 치료를 제한하는 감각 말초 신경병증과 관련이 있습니다. 80 mg/m2의 현재 표준 용량에서 약 20-25%의 환자가 치료 제한성 신경병증을 경험합니다.

용량이 아닌 약물 노출이 치료 효능과 신경병증 발생을 결정합니다. 표준 용량으로 치료할 때 약물 노출에 상당한 변동성이 있어 일부 환자가 최적보다 덜 효과적인 치료를 받고 있음을 의미합니다. 현재로서는 최적의 노출 수준이 정의되지 않았기 때문에 환자의 노출을 모니터링하지 않습니다. 이 연구의 목적은 이러한 관계를 특성화하기 위해 노출 및 신경병증 데이터의 체계적인 수집을 위해 전향적으로 환자를 등록하는 것입니다. 누적 노출과 신경병증 사이의 관계가 특성화되면 이 모델은 향후 전향적 노출 유도 용량 조정 시험에서 노출 대상을 정의하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료를 위해 매주 1시간 파클리탁셀 주입을 받는 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암의 진단
  • 치료 의도를 위한 파클리탁셀을 사용한 전신 치료(PI 재량에 따른 신보조, 보조 또는 올리고전이 질환)
  • 최대 12주 동안 매주 80 mg/m2 1시간 주입

  • 여성 섹스

    ->18세

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 모든 탁산, 빈카 알칼로이드, 백금, 보르테조밉 또는 탈리도마이드를 포함하는 신경독성 화학요법을 사용한 이전 또는 동시 치료. HER2+ 환자에 대한 트라스투주맙/페르투주맙 동시 생물학적 치료 또는 아드리아마이신/시클로포스파미드 이전 치료는 배제 사유가 아닙니다.
  • 원격 전이성 질환
  • 둘록세틴과의 동시 치료 또는 신경 보호제의 임상 연구 등록
  • paclitaxel 또는 cremophor EL에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 중증 말초 신경병증의 현재 징후 또는 증상
  • 유전성 말초 신경병증 또는 Charcot-Marie-Tooth 질병의 알려진 가족력
  • 알려진 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주간 파클리탁셀 치료군
치료 치료를 위해 파클리탁셀 80mg/m2 매주 x 12주를 시작하는 유방암 환자는 샘플 및 종방향 신경병증 데이터 수집을 위해 전향적으로 추적될 것입니다.
의약품: 파클리탁셀 80mg/m2 매주 x 12주
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 신경병증
기간: 파클리탁셀 치료 12주기 동안(대부분의 환자는 12주, 치료 지연이 있는 환자는 더 오래. 최대 16주 치료 예상)
PRO 측정의 감각 척도가 5점 이상 증가
파클리탁셀 치료 12주기 동안(대부분의 환자는 12주, 치료 지연이 있는 환자는 더 오래. 최대 16주 치료 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2014.002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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