Definování cíle expozice pro týdenní infuzi paklitaxelu u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paklitaxel je chemoterapeutické činidlo běžně používané u různých typů nádorů. Účinnost a toxicita paklitaxelu je "závislá na dávce", což znamená, že zvýšení dávky zvyšuje účinnost léčby a výskyt toxicity. Při použití v režimu týdenní 1-hodinové infuze je paklitaxel běžně spojen se senzorickou periferní neuropatií omezující léčbu. Při současné standardní dávce 80 mg/m2 má přibližně 20-25 % pacientů neuropatii limitující léčbu.
Expozice léku, nikoli dávka, určuje účinnost léčby a rozvoj neuropatie. Při léčbě standardními dávkami existuje značná variabilita v expozici léku, což znamená, že někteří pacienti dostávají méně účinnou léčbu, než je optimální. V současné době nesledujeme expozici pacienta, protože nebyla definována optimální úroveň expozice. Účelem této studie je prospektivně zařadit pacienty pro systematický sběr údajů o expozici a neuropatii za účelem charakterizace tohoto vztahu. Jakmile bude charakterizován vztah mezi kumulativní expozicí a neuropatií, bude tento model použit k definování cíle expozice v budoucích prospektivních studiích úpravy dávky řízených expozicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika invazivního karcinomu prsu
- Systémová léčba paklitaxelem pro léčebný záměr (neoadjuvantní, adjuvantní nebo oligometastatické onemocnění podle uvážení PI)
- 80 mg/m2 1hodinové infuze týdně po dobu až 12 týdnů
Ženský sex
->18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba neurotoxickou chemoterapií včetně jakéhokoli taxanu, vinca alkaloidu, platiny, bortezomibu nebo thalidomidu. Upozorňujeme, že současná biologická léčba trastuzumabem/pertuzumabem u pacientů s HER2+ nebo předchozí léčba Adriamycinem/cyklofosfamidem nejsou důvodem k vyloučení.
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Současná léčba duloxetinem nebo zařazení do klinické studie neuroprotektivní látky
- Anamnéza alergické reakce na paklitaxel nebo cremophor EL
- Současné známky nebo příznaky závažné periferní neuropatie
- Známá rodinná anamnéza dědičné periferní neuropatie nebo onemocnění Charcot-Marie-Tooth
- Známé současné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Týdenní léčebná skupina paklitaxelem
Pacienti s rakovinou prsu, kteří zahajují kurativní léčbu paklitaxelem 80 mg/m2 týdně x 12 týdnů, budou prospektivně sledováni za účelem odběru vzorků a údajů o longitudinální neuropatii.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká neuropatie
Časové okno: Během 12 cyklů léčby paklitaxelem (12 týdnů u většiny pacientů, ale déle u pacientů, kteří mají léčbu zpožděnou. Očekává se maximálně 16 týdnů léčby)
|
Zvýšení senzorické stupnice měření PRO o 5 bodů nebo více
|
Během 12 cyklů léčby paklitaxelem (12 týdnů u většiny pacientů, ale déle u pacientů, kteří mají léčbu zpožděnou. Očekává se maximálně 16 týdnů léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2014.002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .