Definición de un objetivo de exposición para la infusión semanal de paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paclitaxel es un agente quimioterapéutico comúnmente utilizado en varios tipos de tumores. La eficacia y la toxicidad del paclitaxel son "dependientes de la dosis", lo que significa que aumentar la dosis aumenta la eficacia del tratamiento y la aparición de toxicidad. Cuando se usa en el régimen de infusión semanal de 1 hora, el paclitaxel se asocia comúnmente con neuropatía periférica sensorial que limita el tratamiento. Con la dosis estándar actual de 80 mg/m2, aproximadamente el 20-25 % de los pacientes experimentan neuropatía que limita el tratamiento.
La exposición al fármaco, no la dosis, determina la eficacia del tratamiento y el desarrollo de neuropatía. Cuando se trata con dosis estándar, existe una variabilidad sustancial en la exposición al fármaco, lo que significa que algunos pacientes reciben un tratamiento menos eficaz que el óptimo. En este momento no controlamos la exposición de un paciente porque no se ha definido el nivel de exposición óptimo. El propósito de este estudio es inscribir prospectivamente a los pacientes para la recopilación sistemática de datos de exposición y neuropatía a fin de caracterizar esta relación. Una vez que se haya caracterizado la relación entre la exposición acumulativa y la neuropatía, este modelo se utilizará para definir un objetivo de exposición en futuros ensayos prospectivos de ajuste de dosis guiados por la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del cáncer de mama invasivo
- Tratamiento sistémico con paclitaxel con intención curativa (enfermedad neoadyuvante, adyuvante u oligometastásica según el criterio de PI)
- Infusiones semanales de 80 mg/m2 de 1 hora durante un máximo de 12 semanas
sexo femenino
->18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo o simultáneo con quimioterapia neurotóxica, incluido cualquier taxano, alcaloide de la vinca, platino, bortezomib o talidomida. Tenga en cuenta que el tratamiento biológico concurrente con trastuzumab/pertuzumab para pacientes HER2+ o el tratamiento previo con adriamicina/ciclofosfamida no son motivos de exclusión.
- Enfermedad metastásica a distancia
- Tratamiento concurrente con duloxetina o inscripción en estudio clínico de agente neuroprotector
- Antecedentes de reacción alérgica a paclitaxel o cremophor EL
- Signos o síntomas actuales de neuropatía periférica grave
- Antecedentes familiares conocidos de neuropatía periférica hereditaria o enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Embarazo actual conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento semanal con paclitaxel
Los pacientes con cáncer de mama que inician 80 mg/m2 de paclitaxel semanalmente durante 12 semanas para el tratamiento curativo serán seguidos prospectivamente para la recolección de muestras y datos de neuropatía longitudinal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuropatía severa
Periodo de tiempo: Durante 12 ciclos de tratamiento con paclitaxel (12 semanas para la mayoría de los pacientes pero más tiempo para los pacientes que tienen retrasos en el tratamiento. Máximo esperado de 16 semanas de tratamiento)
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Aumento en la escala sensorial de la medida PRO de 5 puntos o más
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Durante 12 ciclos de tratamiento con paclitaxel (12 semanas para la mayoría de los pacientes pero más tiempo para los pacientes que tienen retrasos en el tratamiento. Máximo esperado de 16 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2014.002
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