Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение целевого уровня воздействия для еженедельной инфузии паклитаксела у пациентов с раком молочной железы

1 мая 2017 г. обновлено: Daniel Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Целью этого проспективного обсервационного исследования является понимание взаимосвязи между воздействием паклитаксела и развитием периферической нейропатии во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паклитаксел представляет собой химиотерапевтическое средство, обычно используемое при различных типах опухолей. Эффективность и токсичность паклитаксела «зависят от дозы», что означает, что увеличение дозы увеличивает эффективность лечения и возникновение токсичности. При использовании в режиме еженедельной 1-часовой инфузии паклитаксел обычно ассоциируется с ограничивающей лечение сенсорной периферической нейропатией. При существующей стандартной дозе 80 мг/м2 примерно у 20-25% пациентов развивается ограничивающая лечение невропатия.

Воздействие препарата, а не его доза, определяет эффективность лечения и развитие невропатии. При лечении стандартными дозами существует значительная вариабельность воздействия лекарственного средства, что означает, что некоторые пациенты получают менее эффективное лечение, чем оптимальное. В настоящее время мы не контролируем воздействие на пациента, поскольку оптимальный уровень воздействия не определен. Целью этого исследования является проспективный набор пациентов для систематического сбора данных о воздействии и невропатии, чтобы охарактеризовать эту взаимосвязь. Как только будет охарактеризована взаимосвязь между кумулятивным воздействием и невропатией, эта модель будет использоваться для определения целевого уровня воздействия в будущих перспективных испытаниях по корректировке дозы на основе воздействия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, получающие еженедельные 1-часовые инфузии паклитаксела для лечебного лечения

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инвазивного рака молочной железы
  • Системное лечение паклитакселом с лечебной целью (неоадъювантное, адъювантное или олигометастатическое заболевание по усмотрению ИП)
  • 80 мг/м2 1-часовые инфузии еженедельно до 12 недель

  • Женский пол

    ->18 лет

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее или одновременное лечение нейротоксической химиотерапией, включая любой таксан, алкалоид барвинка, платину, бортезомиб или талидомид. Обратите внимание, что одновременное биологическое лечение трастузумабом/пертузумабом у пациентов с HER2+ или предшествующее лечение адриамицином/циклофосфамидом не является причиной для исключения.
  • Отдаленное метастатическое заболевание
  • Параллельное лечение дулоксетином или участие в клиническом исследовании нейропротекторного средства
  • Аллергическая реакция на паклитаксел или кремофор EL в анамнезе.
  • Текущие признаки или симптомы тяжелой периферической невропатии
  • Известный семейный анамнез наследственной периферической невропатии или болезни Шарко-Мари-Тута
  • Известная текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Еженедельная группа лечения паклитакселом
Пациенты с раком молочной железы, начинающие лечение паклитакселом в дозе 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель для лечебного лечения, будут проспективно наблюдаться для сбора образцов и продольных данных о невропатии.
Лекарство: Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно x 12 недель
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая невропатия
Временное ограничение: В течение 12 циклов лечения паклитакселом (12 недель для большинства пациентов, но дольше для пациентов с задержкой лечения. Ожидаемый максимум 16 недель лечения)
Увеличение сенсорной шкалы показателя PRO на 5 баллов и более
В течение 12 циклов лечения паклитакселом (12 недель для большинства пациентов, но дольше для пациентов с задержкой лечения. Ожидаемый максимум 16 недель лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2014.002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться