Definiowanie docelowego narażenia na cotygodniową infuzję paklitakselu u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paklitaksel jest chemioterapeutykiem powszechnie stosowanym w różnych typach nowotworów. Skuteczność i toksyczność paklitakselu są „zależne od dawki”, co oznacza, że zwiększenie dawki zwiększa skuteczność leczenia i występowanie toksyczności. Paklitaksel stosowany w cotygodniowym 1-godzinnym wlewie często wiąże się z ograniczającą leczenie czuciową neuropatią obwodową. Przy obecnej standardowej dawce 80 mg/m2 pc. około 20-25% pacjentów doświadcza neuropatii ograniczającej leczenie.
Ekspozycja na lek, a nie dawka, decyduje o skuteczności leczenia i rozwoju neuropatii. Podczas leczenia standardowymi dawkami występuje znaczna zmienność ekspozycji na lek, co oznacza, że niektórzy pacjenci otrzymują leczenie mniej skuteczne niż optymalne. Obecnie nie monitorujemy narażenia pacjenta, ponieważ optymalny poziom narażenia nie został określony. Celem tego badania jest prospektywne zapisanie pacjentów do systematycznego gromadzenia danych dotyczących ekspozycji i neuropatii w celu scharakteryzowania tego związku. Po scharakteryzowaniu związku między skumulowaną ekspozycją a neuropatią model ten zostanie wykorzystany do określenia docelowej ekspozycji w przyszłych prospektywnych badaniach dostosowania dawki pod wpływem ekspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka inwazyjnego raka piersi
- Leczenie ogólnoustrojowe paklitakselem w celu wyleczenia (neoadiuwant, adjuwant lub skąpoprzerzutowa choroba według uznania PI)
- 80 mg/m2 1-godzinne wlewy co tydzień przez okres do 12 tygodni
Kobiecy seks
-> 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każde wcześniejsze lub równoczesne leczenie chemioterapią neurotoksyczną, w tym taksanem, alkaloidem barwinka, platyną, bortezomibem lub talidomidem. Należy pamiętać, że równoczesne leczenie biologiczne trastuzumabem/pertuzumabem u pacjentów z HER2+ lub wcześniejsze leczenie adriamycyną/cyklofosfamidem nie stanowią powodu do wykluczenia.
- Choroba z przerzutami odległymi
- Jednoczesne leczenie duloksetyną lub włączenie do badania klinicznego środka neuroprotekcyjnego
- Historia reakcji alergicznej na paklitaksel lub cremophor EL
- Obecne oznaki lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej
- Znany wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznej neuropatii obwodowej lub choroby Charcota-Mariego-Tootha
- Znana aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tygodniowa grupa leczona paklitakselem
Pacjentki z rakiem piersi rozpoczynające leczenie paklitakselem w dawce 80 mg/m2 co tydzień x 12 tygodni w celu wyleczenia będą obserwowane prospektywnie w celu pobrania próbek i uzyskania danych dotyczących neuropatii podłużnej.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka neuropatia
Ramy czasowe: Podczas 12 cykli leczenia paklitakselem (12 tygodni dla większości pacjentów, ale dłużej dla pacjentów, u których leczenie jest opóźnione. Przewidywany maksymalnie 16 tygodni leczenia)
|
Zwiększenie skali sensorycznej pomiaru PRO o 5 lub więcej punktów
|
Podczas 12 cykli leczenia paklitakselem (12 tygodni dla większości pacjentów, ale dłużej dla pacjentów, u których leczenie jest opóźnione. Przewidywany maksymalnie 16 tygodni leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2014.002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .