Definizione di un obiettivo di esposizione per l'infusione settimanale di paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paclitaxel è un agente chemioterapico comunemente usato in vari tipi di tumore. L'efficacia e la tossicità del paclitaxel sono "dose-dipendenti", il che significa che l'aumento della dose aumenta l'efficacia del trattamento e l'insorgenza di tossicità. Quando utilizzato nel regime di infusione settimanale di 1 ora, il paclitaxel è comunemente associato a neuropatia periferica sensoriale limitante il trattamento. All'attuale dose standard di 80 mg/m2, circa il 20-25% dei pazienti soffre di neuropatia limitante il trattamento.
L'esposizione al farmaco, non la dose, determina l'efficacia del trattamento e lo sviluppo della neuropatia. Se trattati con dosi standard, vi è una sostanziale variabilità nell'esposizione al farmaco, il che significa che alcuni pazienti ricevono un trattamento meno efficace di quello ottimale. Al momento non monitoriamo l'esposizione di un paziente perché il livello di esposizione ottimale non è stato definito. Lo scopo di questo studio è di arruolare in modo prospettico i pazienti per la raccolta sistematica di dati sull'esposizione e sulla neuropatia al fine di caratterizzare questa relazione. Una volta che la relazione tra esposizione cumulativa e neuropatia è stata caratterizzata, questo modello verrà utilizzato per definire un obiettivo di esposizione in futuri studi prospettici di aggiustamento della dose guidati dall'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo
- Trattamento sistemico con paclitaxel per intento curativo (malattia neoadiuvante, adiuvante o oligometastatica a discrezione del PI)
- Infusioni settimanali di 80 mg/m2 di 1 ora per un massimo di 12 settimane
Sesso femminile
->18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante con chemioterapia neurotossica inclusi qualsiasi taxano, alcaloide della vinca, platino, bortezomib o talidomide. Si noti che il trattamento biologico concomitante con trastuzumab/pertuzumab per pazienti HER2+ o il precedente trattamento con adriamicina/ciclofosfamide non sono motivi di esclusione.
- Malattia metastatica a distanza
- Trattamento concomitante con duloxetina o iscrizione allo studio clinico dell'agente neuroprotettivo
- Anamnesi di reazione allergica al paclitaxel o al cremophor EL
- Segni o sintomi attuali di grave neuropatia periferica
- Storia familiare nota di neuropatia periferica ereditaria o malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Gravidanza in corso nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento settimanale con paclitaxel
I pazienti con carcinoma mammario che iniziano il trattamento curativo con paclitaxel 80 mg/m2 settimanali x 12 settimane saranno seguiti in modo prospettico per la raccolta di campioni e dati sulla neuropatia longitudinale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuropatia grave
Lasso di tempo: Durante 12 cicli di trattamento con paclitaxel (12 settimane per la maggior parte dei pazienti ma più a lungo per i pazienti che hanno ritardi nel trattamento. Si prevede un massimo di 16 settimane di trattamento)
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Aumento della scala sensoriale della misura PRO di 5 punti o più
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Durante 12 cicli di trattamento con paclitaxel (12 settimane per la maggior parte dei pazienti ma più a lungo per i pazienti che hanno ritardi nel trattamento. Si prevede un massimo di 16 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2014.002
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