Definition af et eksponeringsmål for ugentlig paclitaxel-infusion hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paclitaxel er et kemoterapeutisk middel, der almindeligvis anvendes i forskellige tumortyper. Paclitaxels effektivitet og toksicitet er "dosisafhængig", hvilket betyder, at en forøgelse af dosis øger behandlingens effektivitet og forekomsten af toksicitet. Når det anvendes i det ugentlige 1-times infusionsregime, er paclitaxel almindeligvis forbundet med behandlingsbegrænsende sensorisk perifer neuropati. Ved den nuværende standarddosis på 80 mg/m2 oplever ca. 20-25 % af patienterne behandlingsbegrænsende neuropati.
Lægemiddeleksponering, ikke dosis, bestemmer behandlingens effektivitet og udvikling af neuropati. Ved behandling med standarddoser er der betydelig variation i lægemiddeleksponering, hvilket betyder, at nogle patienter får mindre effektiv behandling end optimalt. På nuværende tidspunkt overvåger vi ikke en patients eksponering, fordi det optimale eksponeringsniveau ikke er blevet defineret. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indskrive patienter til systematisk indsamling af eksponerings- og neuropatidata for at karakterisere dette forhold. Når forholdet mellem kumulativ eksponering og neuropati er blevet karakteriseret, vil denne model blive brugt til at definere et eksponeringsmål i fremtidige prospektive eksponeringsstyrede dosisjusteringsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af invasiv brystkræft
- Systemisk behandling med paclitaxel til helbredende formål (neoadjuverende, adjuverende eller oligometastatisk sygdom efter PI-skøn)
- 80 mg/m2 1-times infusioner ugentligt i op til 12 uger
Kvindelig køn
->18 år gammel
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller samtidig behandling med neurotoksisk kemoterapi, herunder enhver taxan, vinca-alkaloid, platin, bortezomib eller thalidomid. Bemærk, at samtidig biologisk behandling med trastuzumab/pertuzumab til HER2+-patienter eller tidligere behandling med Adriamycin/cyclophosphamid ikke er grunde til udelukkelse.
- Fjernmetastatisk sygdom
- Samtidig behandling med duloxetin eller optagelse i klinisk undersøgelse af neurobeskyttende middel
- Anamnese med allergisk reaktion på paclitaxel eller cremophor EL
- Aktuelle tegn eller symptomer på svær perifer neuropati
- Kendt familiehistorie med arvelig perifer neuropati eller Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Kendt nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ugentlig paclitaxel-behandlingsgruppe
Brystkræftpatienter, der starter paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt x 12 uger til helbredende behandling, vil blive fulgt prospektivt for indsamling af prøver og longitudinelle neuropatidata.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig neuropati
Tidsramme: I løbet af 12 cyklusser med paclitaxelbehandling (12 uger for de fleste patienter, men længere for patienter, der har behandlingsforsinkelser. Forventet maksimalt 16 ugers behandling)
|
Forøgelse i sensorisk skala af PRO-mål på 5 point eller mere
|
I løbet af 12 cyklusser med paclitaxelbehandling (12 uger for de fleste patienter, men længere for patienter, der har behandlingsforsinkelser. Forventet maksimalt 16 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2014.002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .