Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het definiëren van een blootstellingsdoel voor wekelijkse paclitaxel-infusie bij borstkankerpatiënten

1 mei 2017 bijgewerkt door: Daniel Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het begrijpen van de relatie tussen blootstelling aan paclitaxel en de ontwikkeling van perifere neuropathie tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel is een chemotherapeutisch middel dat gewoonlijk wordt gebruikt bij verschillende tumortypen. De werkzaamheid en toxiciteit van Paclitaxel zijn "dosisafhankelijk", wat betekent dat het verhogen van de dosis de werkzaamheid van de behandeling en het optreden van toxiciteit verhoogt. Bij gebruik in het wekelijkse infuusregime van 1 uur wordt paclitaxel vaak geassocieerd met behandelingsbeperkende sensorische perifere neuropathie. Bij de huidige standaarddosis van 80 mg/m2 ervaart ongeveer 20-25% van de patiënten behandelingsbeperkende neuropathie.

Blootstelling aan geneesmiddelen, niet de dosis, bepaalt de werkzaamheid van de behandeling en de ontwikkeling van neuropathie. Bij behandeling met standaarddoses is er een aanzienlijke variabiliteit in de blootstelling aan geneesmiddelen, wat betekent dat sommige patiënten een minder effectieve behandeling krijgen dan optimaal. Op dit moment monitoren we de blootstelling van een patiënt niet omdat het optimale blootstellingsniveau niet is gedefinieerd. Het doel van deze studie is om patiënten prospectief in te schrijven voor het systematisch verzamelen van blootstellings- en neuropathiegegevens om deze relatie te karakteriseren. Zodra de relatie tussen cumulatieve blootstelling en neuropathie is gekarakteriseerd, zal dit model worden gebruikt om een ​​blootstellingsdoel te definiëren in toekomstige prospectieve blootstellingsgestuurde dosisaanpassingsonderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die wekelijks paclitaxel-infusies van 1 uur krijgen voor curatieve behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van invasieve borstkanker
  • Systemische behandeling met paclitaxel voor curatieve intentie (neoadjuvante, adjuvante of oligometastatische ziekte naar goeddunken van PI)
  • 80 mg/m2 wekelijkse infusies van 1 uur gedurende maximaal 12 weken

  • Vrouwelijk geslacht

    ->18 jaar oud

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met neurotoxische chemotherapie, waaronder taxaan, vinca-alkaloïde, platina, bortezomib of thalidomide. Merk op dat gelijktijdige biologische behandeling met trastuzumab/pertuzumab voor HER2+-patiënten of eerdere behandeling met Adriamycine/cyclofosfamide geen reden is voor uitsluiting.
  • Uitgezaaide ziekte op afstand
  • Gelijktijdige behandeling met duloxetine of deelname aan klinische studie van neuroprotectief middel
  • Geschiedenis van allergische reactie op paclitaxel of cremophor EL
  • Huidige tekenen of symptomen van ernstige perifere neuropathie
  • Bekende familiegeschiedenis van erfelijke perifere neuropathie of de ziekte van Charcot-Marie-Tooth
  • Bekende huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wekelijkse paclitaxel-behandelingsgroep
Borstkankerpatiënten die starten met paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks x 12 weken voor curatieve behandeling zullen prospectief worden gevolgd voor het verzamelen van monsters en longitudinale neuropathiegegevens.
Geneesmiddel: Paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks x 12 weken
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige neuropathie
Tijdsspanne: Gedurende 12 cycli van behandeling met paclitaxel (12 weken voor de meeste patiënten maar langer voor patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld. Verwachte maximale behandeling van 16 weken)
Toename van sensorische schaal van PRO-meting van 5 punten of meer
Gedurende 12 cycli van behandeling met paclitaxel (12 weken voor de meeste patiënten maar langer voor patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld. Verwachte maximale behandeling van 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2014.002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren