Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistustavoitteen määrittäminen viikoittaiselle paklitakseli-infuusiolle rintasyöpäpotilailla

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Daniel Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää suhde paklitakselialtistuksen ja perifeerisen neuropatian kehittymisen välillä hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakseli on kemoterapeuttinen aine, jota käytetään yleisesti erilaisissa kasvaintyypeissä. Paklitakselin teho ja toksisuus ovat "annoksesta riippuvaisia", mikä tarkoittaa, että annoksen suurentaminen lisää hoidon tehokkuutta ja toksisuuden esiintymistä. Kun paklitakselia käytetään viikoittaisessa 1 tunnin infuusio-ohjelmassa, siihen liittyy yleensä hoitoa rajoittavaa sensorista perifeeristä neuropatiaa. Nykyisellä vakioannoksella 80 mg/m2 noin 20-25 % potilaista kokee hoitoa rajoittavaa neuropatiaa.

Lääkealtistus, ei annos, määrää hoidon tehokkuuden ja neuropatian kehittymisen. Vakioannoksilla hoidettaessa lääkealtistus vaihtelee huomattavasti, mikä tarkoittaa, että jotkut potilaat saavat optimaalista vähemmän tehokasta hoitoa. Tällä hetkellä emme seuraa potilaan altistusta, koska optimaalista altistustasoa ei ole määritelty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa potilaat mukaan järjestelmälliseen altistus- ja neuropatiatietojen keräämiseen tämän suhteen karakterisoimiseksi. Kun kumulatiivisen altistuksen ja neuropatian välinen suhde on karakterisoitu, tätä mallia käytetään määrittämään altistustavoite tulevissa tulevissa altistumisohjatuissa annossäätökokeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat viikoittain 1 tunnin paklitakseli-infuusioita parantavaa hoitoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Systeeminen paklitakselihoito parantavaa tarkoitusta varten (neoadjuvantti, adjuvantti tai oligometastaattinen sairaus PI:n harkinnan mukaan)
  • 80 mg/m2 1 tunnin infuusio viikoittain enintään 12 viikon ajan

  • Naispuolinen seksi

    -> 18 vuotta vanha

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito neurotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien mikä tahansa taksaani, vinka-alkaloidi, platina, bortetsomibi tai talidomidi. Huomaa, että samanaikainen biologinen hoito trastutsumabilla/pertutsumabilla HER2+-potilailla tai aikaisempi adriamysiini/syklofosfamidihoito eivät ole syitä poissulkemiseen.
  • Kaukometastaattinen sairaus
  • Samanaikainen hoito duloksetiinilla tai osallistuminen neuroprotektiivisen aineen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi allerginen reaktio paklitakselista tai kremofori EL:stä
  • Vaikean perifeerisen neuropatian nykyiset merkit tai oireet
  • Tunnettu suvussa perinnöllinen perifeerinen neuropatia tai Charcot-Marie-Toothin tauti
  • Tiedossa nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viikoittainen paklitakselihoitoryhmä
Rintasyöpäpotilaita, jotka aloittavat paklitakselin annoksella 80 mg/m2 viikossa x 12 viikkoa parantavaa hoitoa, seurataan prospektiivisesti näytteiden keräämiseksi ja pitkittäisneuropatiatietojen keräämiseksi.
Lääke: Paklitakseli 80 mg/m2 viikossa x 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea neuropatia
Aikaikkuna: 12 paklitakselihoitojakson aikana (12 viikkoa useimmilla potilailla, mutta pidempään potilailla, joiden hoito viivästyy. Odotettu korkeintaan 16 viikkoa)
PRO-mitan sensorisen asteikon lisäys 5 pistettä tai enemmän
12 paklitakselihoitojakson aikana (12 viikkoa useimmilla potilailla, mutta pidempään potilailla, joiden hoito viivästyy. Odotettu korkeintaan 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2014.002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli 80 mg/m2 viikossa x 12 viikkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa