Altistustavoitteen määrittäminen viikoittaiselle paklitakseli-infuusiolle rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paklitakseli on kemoterapeuttinen aine, jota käytetään yleisesti erilaisissa kasvaintyypeissä. Paklitakselin teho ja toksisuus ovat "annoksesta riippuvaisia", mikä tarkoittaa, että annoksen suurentaminen lisää hoidon tehokkuutta ja toksisuuden esiintymistä. Kun paklitakselia käytetään viikoittaisessa 1 tunnin infuusio-ohjelmassa, siihen liittyy yleensä hoitoa rajoittavaa sensorista perifeeristä neuropatiaa. Nykyisellä vakioannoksella 80 mg/m2 noin 20-25 % potilaista kokee hoitoa rajoittavaa neuropatiaa.
Lääkealtistus, ei annos, määrää hoidon tehokkuuden ja neuropatian kehittymisen. Vakioannoksilla hoidettaessa lääkealtistus vaihtelee huomattavasti, mikä tarkoittaa, että jotkut potilaat saavat optimaalista vähemmän tehokasta hoitoa. Tällä hetkellä emme seuraa potilaan altistusta, koska optimaalista altistustasoa ei ole määritelty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa potilaat mukaan järjestelmälliseen altistus- ja neuropatiatietojen keräämiseen tämän suhteen karakterisoimiseksi. Kun kumulatiivisen altistuksen ja neuropatian välinen suhde on karakterisoitu, tätä mallia käytetään määrittämään altistustavoite tulevissa tulevissa altistumisohjatuissa annossäätökokeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi
- Systeeminen paklitakselihoito parantavaa tarkoitusta varten (neoadjuvantti, adjuvantti tai oligometastaattinen sairaus PI:n harkinnan mukaan)
- 80 mg/m2 1 tunnin infuusio viikoittain enintään 12 viikon ajan
Naispuolinen seksi
-> 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito neurotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien mikä tahansa taksaani, vinka-alkaloidi, platina, bortetsomibi tai talidomidi. Huomaa, että samanaikainen biologinen hoito trastutsumabilla/pertutsumabilla HER2+-potilailla tai aikaisempi adriamysiini/syklofosfamidihoito eivät ole syitä poissulkemiseen.
- Kaukometastaattinen sairaus
- Samanaikainen hoito duloksetiinilla tai osallistuminen neuroprotektiivisen aineen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi allerginen reaktio paklitakselista tai kremofori EL:stä
- Vaikean perifeerisen neuropatian nykyiset merkit tai oireet
- Tunnettu suvussa perinnöllinen perifeerinen neuropatia tai Charcot-Marie-Toothin tauti
- Tiedossa nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viikoittainen paklitakselihoitoryhmä
Rintasyöpäpotilaita, jotka aloittavat paklitakselin annoksella 80 mg/m2 viikossa x 12 viikkoa parantavaa hoitoa, seurataan prospektiivisesti näytteiden keräämiseksi ja pitkittäisneuropatiatietojen keräämiseksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea neuropatia
Aikaikkuna: 12 paklitakselihoitojakson aikana (12 viikkoa useimmilla potilailla, mutta pidempään potilailla, joiden hoito viivästyy. Odotettu korkeintaan 16 viikkoa)
|
PRO-mitan sensorisen asteikon lisäys 5 pistettä tai enemmän
|
12 paklitakselihoitojakson aikana (12 viikkoa useimmilla potilailla, mutta pidempään potilailla, joiden hoito viivästyy. Odotettu korkeintaan 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2014.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .