腹膜透析患者の腹膜機能に対するウルソデオキシコール酸の効果
2015年5月13日 更新者：Duk-Hee Kang、Ewha Womans University
腹膜線維症は、長期間腹膜透析 (PD) を受けている患者の技術的失敗の主な原因の 1 つです。
PD 中の腹膜損傷の正確なメカニズムはまだ不明なままですが、小胞体 (ER) ストレスの生成が進行性の膜機能障害の原因である可能性があります。
ウルソデオキシコール酸 (URSA) は、ER ストレスの強力な阻害剤であり、研究者のインビトロ研究で腹膜透析における腹膜線維症を保護します。
この研究では、研究者は、URSA が腹膜損傷を保護するという仮説を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
ウルソデオキシコール酸 (URSA) は、1 日 300 mg の用量で腹膜透析患者に比較的安全で有益であることが知られています。
患者はURSA群とプラセボ群に無作為に割り付けられ、プロトコルに従って処方されます。
2か月と6か月で、採血を伴う腹膜平衡試験（PET）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の維持腹膜透析
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、喜んで行う患者
除外基準:
- 少なくとも3ヶ月の腹膜炎のエピソード
- 3か月以上の他の病気による入院のエピソード
- 肝疾患
- ウルソデオキシコール酸によるアレルギー歴
- ウルソデオキシコール酸投与後の吐き気または嘔吐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：URSAグループ
薬剤：ウルソデオキシコール酸 別名：URSAⓇ（大熊製薬） ウルソデオキシコール酸（100mg/錠） 300mg/日（100mg 1日3回） 6ヶ月間 3回 食後
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小胞体ストレス（ウルソデオキシコール酸）の抑制
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ薬 1 錠 1 日 3 回 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜機能
時間枠：6ヵ月
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腹膜平衡試験による腹膜機能の変化（ΔD/プクレアチニン、ΔD/Purea）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残腎機能
時間枠：6ヵ月
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推定GFRの推移
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6ヵ月
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上皮から間葉への移行、EMT
時間枠：6ヵ月
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中皮細胞の表現型の変化
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6ヵ月
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酸化ストレス
時間枠：6ヵ月
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GSH/GSSG、8-OHdGの測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duk-Hee Kang, MD. PhD.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URSA-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。