Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ursodeoxycholsyre på peritoneal funktion hos patienter på peritonealdialyse

13. maj 2015 opdateret af: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Peritoneal fibrose er en af ​​hovedårsagerne til teknisk fejl hos patienter i peritonealdialyse (PD) i længere tid. Selvom de nøjagtige mekanismer for peritoneal skade under PD stadig er uklare, kan generering af endoplasmatisk retikulum (ER) stress være ansvarlig for progressiv membrandysfunktion. Ursodeoxycholsyre (URSA) er en kraftig hæmmer af ER-stress til at beskytte peritoneal fibrose i peritonealdialyse i efterforskernes in vitro-undersøgelse. I denne undersøgelse undersøgte forskerne hypotesen om, at URSA beskytter peritoneal membranskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ursodeoxycholsyre (URSA) er kendt for at være relativt sikker og gavnlig i peritonealdialysepatienter ved en dosis på 300 mg pr. dag. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt URSA- og placebogruppen og ordineret i henhold til protokollen. Ved 2 og 6 måneder udføres peritoneal ligevægtstest (PET) med blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedligeholdelse af peritonealdialyse i mindst 3 måneder
  • Patienter, der er i stand til og villige til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og godkende adgang til beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Episode af bughindebetændelse mindst 3 måneder
  • Episoder af indlæggelse på grund af anden sygdom mindst 3 måneder
  • Lever sygdom
  • Allergisk historie med Ursodeoxycholsyre
  • Kvalme eller opkastning efter Ursodeoxycholsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: URSA gruppe
Lægemiddel: Ursodeoxycholsyre Andet navn: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Ursodeoxycholsyre (100 mg/tablet) 300 mg/dag (100 mg tid) i 6 måneder 3 gange efter måltid
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Hæmning af ER-stress (ursodeoxycholsyre)
Andre navne:
  • URSA
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo lægemiddel 1 tablet tid i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal membran funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i peritoneal membranfunktion (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) med peritoneal ligevægtstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residula nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i estimeret GFR
6 måneder
Epitel til mesenkymal overgang, EMT
Tidsramme: 6 måneder
Fænotypiske ændringer af mesotelceller
6 måneder
Oxydativ stress
Tidsramme: 6 måneder
Måling af GSH/GSSG, 8-OHdG
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URSA-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner