Effetto dell'acido ursodesossicolico sulla funzione peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale
13 maggio 2015 aggiornato da: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
La fibrosi peritoneale è una delle principali cause di fallimento tecnico nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) per un lungo periodo di tempo.
Sebbene gli esatti meccanismi del danno peritoneale durante il PD rimangano ancora poco chiari, la generazione di stress del reticolo endoplasmatico (ER) può essere responsabile della progressiva disfunzione della membrana.
L'acido ursodesossicolico (URSA) è un potente inibitore dello stress ER per proteggere la fibrosi peritoneale nella dialisi peritoneale nello studio in vitro dei ricercatori.
In questo studio i ricercatori hanno studiato l'ipotesi che l'URSA protegga i danni alla membrana peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido ursodesossicolico (URSA) è noto per essere relativamente sicuro e benefico nei pazienti in dialisi peritoneale alla dose di 300 mg al giorno.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo URSA e placebo e prescritti secondo il protocollo.
A 2 e 6 mesi verrà eseguito il test dell'equilibrio peritoneale (PET) con prelievo di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi peritoneale di mantenimento almeno 3 mesi
- Pazienti che sono in grado e disposti a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Episodio di peritonite da almeno 3 mesi
- Episodi di ricovero per altra malattia in locazione 3 mesi
- Malattia del fegato
- Storia allergica con acido ursodesossicolico
- Nausea o vomito dopo l'acido ursodesossicolico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo URSA
Farmaco: acido ursodesossicolico Altro nome: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Acido ursodesossicolico (100 mg/compressa) 300 mg/giorno (100 mg tid) per 6 mesi 3 volte dopo il pasto
|
Inibizione dello stress ER (acido ursodesossicolico)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Farmaco placebo 1 compressa tid per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della membrana peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nella funzione della membrana peritoneale (ΔD/Pcreatinina, ΔD/Purea) con test di equilibrio peritoneale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni del GFR stimato
|
6 mesi
|
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Transizione da epiteliale a mesenchimale, EMT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alterazioni fenotipiche delle cellule mesoteliali
|
6 mesi
|
|
Stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione di GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URSA-1
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