복막투석 환자에서 Ursodeoxycholic Acid가 복막기능에 미치는 영향
2015년 5월 13일 업데이트: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
복막 섬유증은 장기간 복막 투석(PD)을 받는 환자의 기술적 실패의 주요 원인 중 하나입니다.
PD 중 복막 손상의 정확한 기전은 여전히 불분명하지만 소포체(ER) 스트레스의 생성은 진행성 막 기능 장애의 원인이 될 수 있습니다.
우르소데옥시콜산(URSA)은 연구원의 체외 연구에서 복막 투석에서 복막 섬유증을 보호하기 위한 ER 스트레스의 강력한 억제제입니다.
이 연구에서 연구자들은 URSA가 복막 손상을 보호한다는 가설을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
우르소데옥시콜산(URSA)은 복막투석 환자에게 하루 300mg 투여 시 비교적 안전하고 유익한 것으로 알려져 있다.
환자는 URSA 및 위약 그룹에 무작위로 배정되고 프로토콜에 따라 처방됩니다.
2개월과 6개월에 혈액 샘플링과 함께 복막 평형 테스트(PET)가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 복막 투석 유지
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입하고, 보호 대상 건강 정보에 대한 접근 권한을 부여할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 최소 3개월 이상의 복막염 에피소드
- 기타 질병으로 인한 임대차 3개월 입원 에피소드
- 간 질환
- Ursodeoxycholic acid에 대한 알레르기 병력
- Ursodeoxycholic acid 후 메스꺼움 또는 구토
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우르사 그룹
의약품: 우르소데옥시콜산 이명: 우르사Ⓡ(대웅제약) 우르소데옥시콜린산(100mg/정) 300mg/일(100mg tid) 6개월간 식후 3회
|
ER 스트레스 억제(Ursodeoxycholic Acid)
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약 그룹
6개월간 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막 기능
기간: 6 개월
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복막 평형 검사에 따른 복막 기능 변화(Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea)
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Residula 신장 기능
기간: 6 개월
|
예상 GFR의 변화
|
6 개월
|
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상피에서 중간엽으로의 이행, EMT
기간: 6 개월
|
중피 세포의 표현형 변화
|
6 개월
|
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산화 스트레스
기간: 6 개월
|
GSH/GSSG, 8-OHdG 측정
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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