Efecto del ácido ursodesoxicólico sobre la función peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal
13 de mayo de 2015 actualizado por: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
La fibrosis peritoneal es una de las principales causas de fracaso técnico en pacientes en diálisis peritoneal (DP) durante un largo período de tiempo.
Aunque los mecanismos exactos del daño peritoneal durante la PD aún no están claros, la generación de estrés del retículo endoplásmico (RE) puede ser responsable de la disfunción progresiva de la membrana.
El ácido ursodesoxicólico (URSA) es un potente inhibidor del estrés del RE para proteger la fibrosis peritoneal en la diálisis peritoneal en el estudio in vitro de los investigadores.
En este estudio, los investigadores investigaron la hipótesis de que URSA protege el daño de la membrana peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el ácido ursodesoxicólico (URSA) es relativamente seguro y beneficioso en pacientes con diálisis peritoneal a una dosis de 300 mg por día.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo URSA y placebo y se les prescribirá de acuerdo con el protocolo.
A los 2 y 6 meses se realizará prueba de equilibrio peritoneal (PET) con toma de muestra de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diálisis peritoneal de mantenimiento al menos 3 meses
- Pacientes que pueden y están dispuestos a comprender, firmar y fechar un documento de consentimiento informado y autorizar el acceso a la información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Episodio de peritonitis de al menos 3 meses
- Episodios de ingreso por otra enfermedad al menos 3 meses
- Enfermedad del higado
- Antecedentes alérgicos al ácido ursodesoxicólico
- Náuseas o vómitos después de ácido ursodesoxicólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo URSA
Fármaco: Ácido ursodesoxicólico Otro nombre: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Ácido ursodesoxicólico (100 mg/comprimido) 300 mg/día (100 mg tres veces al día) durante 6 meses 3 veces después de las comidas
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Inhibición del estrés ER (Ácido Ursodesoxicólico)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Medicamento placebo 1 comprimido tres veces al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la membrana peritoneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la función de la membrana peritoneal (ΔD/Pcreatinina, ΔD/Purea) con prueba de equilibrio peritoneal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal residual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la TFG estimada
|
6 meses
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Transición epitelial a mesenquimatosa, EMT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios fenotípicos de las células mesoteliales
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6 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URSA-1
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