Effect van ursodeoxycholzuur op de peritoneale functie bij patiënten met peritoneale dialyse
13 mei 2015 bijgewerkt door: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Peritoneale fibrose is een van de belangrijkste oorzaken van technisch falen bij patiënten die langdurig peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Hoewel de exacte mechanismen van peritoneale schade tijdens PD nog steeds onduidelijk zijn, kan het genereren van endoplasmatisch reticulum (ER) stress verantwoordelijk zijn voor progressieve membraandisfunctie.
Ursodeoxycholzuur (URSA) is een krachtige remmer van ER-stress om peritoneale fibrose te beschermen bij peritoneale dialyse in het in-vitro-onderzoek van de onderzoekers.
In deze studie onderzochten de onderzoekers de hypothese dat URSA peritoneale membraanschade beschermt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ursodeoxycholzuur (URSA) relatief veilig en heilzaam is bij peritoneale dialysepatiënten bij een dosis van 300 mg per dag.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de URSA- en placebogroep en voorgeschreven volgens het protocol.
Na 2 en 6 maanden wordt een peritoneale evenwichtstest (PET) uitgevoerd met bloedafname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoud peritoneaaldialyse minimaal 3 maanden
- Patiënten die in staat en bereid zijn om een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en toegang te verlenen tot beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Episode van peritonitis minstens 3 maanden
- Afleveringen van opname wegens andere ziekte ten minste 3 maanden
- Leverziekte
- Allergische geschiedenis met Ursodeoxycholzuur
- Misselijkheid of braken na Ursodeoxycholzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: URSA-groep
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur Andere naam: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Ursodeoxycholzuur (100 mg/tablet) 300 mg/dag (100 mg driemaal daags) gedurende 6 maanden 3 keer na de maaltijd
|
Remming van ER-stress (ursodeoxycholzuur)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-medicijn 1 tablet driemaal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peritoneale membraanfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in peritoneale membraanfunctie (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) met peritoneale evenwichtstest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residu nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in geschatte GFR
|
6 maanden
|
|
Epitheel naar mesenchymale overgang, EMT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fenotypische veranderingen van mesotheelcellen
|
6 maanden
|
|
Oxydatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URSA-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .