Влияние урсодезоксихолевой кислоты на перитонеальную функцию у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
13 мая 2015 г. обновлено: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Перитонеальный фиброз является одной из основных причин технических неудач у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД) в течение длительного периода времени.
Хотя точные механизмы повреждения брюшины при БП до сих пор остаются неясными, возникновение стресса эндоплазматического ретикулума (ЭР) может быть причиной прогрессирующей дисфункции мембран.
Урсодезоксихолевая кислота (URSA) является мощным ингибитором стресса ER для защиты перитонеального фиброза при перитонеальном диализе в исследовании исследователей in vitro.
В этом исследовании исследователи изучили гипотезу о том, что URSA защищает от повреждения перитонеальной мембраны.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что урсодезоксихолевая кислота (УРСА) относительно безопасна и полезна для пациентов на перитонеальном диализе в дозе 300 мг в день.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу URSA и плацебо и назначены в соответствии с протоколом.
Через 2 и 6 месяцев будет проведен тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ) с забором крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поддерживающий перитонеальный диализ не менее 3 мес.
- Пациенты, которые могут и хотят понимать, подписывать и датировать документ информированного согласия, а также разрешать доступ к защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Эпизод перитонита не менее 3 мес.
- Эпизоды госпитализации по поводу другого заболевания не менее 3 мес.
- Болезнь печени
- Аллергический анамнез с урсодезоксихолевой кислотой
- Тошнота или рвота после приема урсодезоксихолевой кислоты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УРСА
Препарат: Урсодезоксихолевая кислота Другое название: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Урсодезоксихолевая кислота (100 мг/таблетка) 300 мг/день (100 мг 3 раза в день) в течение 6 месяцев 3 раза после еды
|
Ингибирование стресса ER (урсодезоксихолевая кислота)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Препарат плацебо по 1 таблетке 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция перитонеальной мембраны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения функции перитонеальной мембраны (ΔD/Pкреатинин, ΔD/Purea) при тесте перитонеального равновесия
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения расчетной СКФ
|
6 месяцев
|
|
Эпителиально-мезенхимальный переход, ЕМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фенотипические изменения мезотелиальных клеток
|
6 месяцев
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URSA-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .