Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ursodeoksykolsyre på peritonealfunksjon hos pasienter på peritonealdialyse

13. mai 2015 oppdatert av: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Peritoneal fibrose er en av de viktigste årsakene til teknisk svikt hos pasienter i peritonealdialyse (PD) over lengre tid. Selv om de nøyaktige mekanismene for peritoneal skade under PD fortsatt er uklare, kan generering av endoplasmatisk retikulum (ER) stress være ansvarlig for progressiv membrandysfunksjon. Ursodeoksykolsyre (URSA) er en kraftig hemmer av ER-stress for å beskytte peritoneal fibrose i peritonealdialyse i etterforskernes in vitro-studie. I denne studien undersøkte forskerne hypotesen om at URSA beskytter peritoneal membranskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ursodeoksykolsyre (URSA) er kjent for å være relativt trygg og gunstig hos pasienter med peritonealdialyse ved en dose på 300 mg per dag. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til URSA- og placebogruppen og foreskrevet i henhold til protokollen. Ved 2 og 6 måneder vil peritoneal likevektstest (PET) bli utført med blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedlikehold peritonealdialyse minst 3 måneder
  • Pasienter som er i stand til og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Episode av peritonitt minst 3 måneder
  • Episoder med innleggelse på grunn av annen sykdom på leasing 3 måneder
  • Leversykdom
  • Allergisk historie med ursodeoksykolsyre
  • Kvalme eller oppkast etter ursodeoksykolsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: URSA-gruppen
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre Annet navn: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Ursodeoksykolsyre (100 mg/tablett) 300 mg/dag (100 mg tid) i 6 måneder 3 ganger etter måltid
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Hemming av ER-stress (ursodeoksykolsyre)
Andre navn:
  • URSA
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medikament 1 tablett tid i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal membranfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i peritoneal membranfunksjon (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) med peritoneal likevektstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residula nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i estimert GFR
6 måneder
Epitel til mesenkymal overgang, EMT
Tidsramme: 6 måneder
Fenotypiske endringer av mesotelceller
6 måneder
Oksydativt stress
Tidsramme: 6 måneder
Måling av GSH/GSSG, 8-OHdG
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URSA-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere