熊去氧胆酸对腹膜透析患者腹膜功能的影响
2015年5月13日 更新者：Duk-Hee Kang、Ewha Womans University
腹膜纤维化是导致患者长期腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）技术失败的主要原因之一。
尽管 PD 期间腹膜损伤的确切机制仍不清楚，但内质网 (ER) 应激的产生可能是进行性膜功能障碍的原因。
在研究人员的体外研究中，熊去氧胆酸 (URSA) 是一种强大的内质网应激抑制剂，可保护腹膜透析中的腹膜纤维化。
在这项研究中，研究人员调查了 URSA 保护腹膜损伤的假设。
研究概览
详细说明
已知熊去氧胆酸 (URSA) 在腹膜透析患者中相对安全且有益，剂量为每天 300 毫克。
患者将被随机分配到 URSA 和安慰剂组，并根据方案开处方。
在第 2 个月和第 6 个月时，将通过采血进行腹膜平衡测试 (PET)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mina Yu, MD
- 电话号码：+82-10-5096-7285
- 邮箱：yuelizabeth@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Hyun-Jung Kim, NR
- 邮箱：40739@eumc.co.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维持腹膜透析至少3个月
- 能够并愿意理解、签署知情同意书并注明日期并授权访问受保护健康信息的患者
排除标准：
- 腹膜炎发作至少 3 个月
- 至少 3 个月内因其他疾病入院
- 肝病
- 熊去氧胆酸过敏史
- 熊去氧胆酸后恶心或呕吐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：URSA集团
药物：熊去氧胆酸别名：URSAⓇ（大雄制药）熊去氧胆酸（100mg/片）300mg/天（100mg tid），持续 6 个月，饭后 3 次
|
抑制内质网应激（熊去氧胆酸）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂药物 1 片 tid 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜功能
大体时间：6个月
|
腹膜平衡试验的腹膜功能变化（ΔD/肌酐，ΔD/Purea）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残余肾功能
大体时间：6个月
|
估计 GFR 的变化
|
6个月
|
|
上皮间质转化，EMT
大体时间：6个月
|
间皮细胞的表型变化
|
6个月
|
|
氧化应激
大体时间：6个月
|
GSH/GSSG、8-OHdG 的测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-Hee Kang, MD. PhD.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
熊去氧胆酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国