Wirkung von Ursodeoxycholsäure auf die Peritonealfunktion bei Patienten mit Peritonealdialyse
13. Mai 2015 aktualisiert von: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Peritonealfibrose ist eine der Hauptursachen für technisches Versagen bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) für einen langen Zeitraum.
Obwohl die genauen Mechanismen der Peritonealschädigung während der Parkinson-Krankheit noch unklar sind, kann die Erzeugung von Stress des endoplasmatischen Retikulums (ER) für die fortschreitende Membrandysfunktion verantwortlich sein.
Ursodeoxycholsäure (URSA) ist ein starker Inhibitor von ER-Stress zum Schutz der Peritonealfibrose bei der Peritonealdialyse in der In-vitro-Studie der Forscher.
In dieser Studie untersuchten die Forscher die Hypothese, dass URSA vor Schäden an der Peritonealmembran schützt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ursodeoxycholsäure (URSA) ist bei Peritonealdialysepatienten in einer Dosis von 300 mg pro Tag als relativ sicher und vorteilhaft bekannt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der URSA- und der Placebo-Gruppe zugeteilt und gemäß dem Protokoll verschrieben.
Nach 2 und 6 Monaten wird ein peritonealer Gleichgewichtstest (PET) mit Blutentnahme durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltungsperitonealdialyse mindestens 3 Monate
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und den Zugang zu geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen
Ausschlusskriterien:
- Episode von Peritonitis mindestens 3 Monate
- Aufnahmeepisoden wegen anderer Erkrankungen mindestens 3 Monate
- Leber erkrankung
- Allergische Vorgeschichte mit Ursodeoxycholsäure
- Übelkeit oder Erbrechen nach Ursodeoxycholsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: URSA-Gruppe
Medikament: Ursodeoxycholsäure Anderer Name: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Ursodeoxycholsäure (100 mg/Tablette) 300 mg/Tag (100 mg dreimal täglich) für 6 Monate 3 Mal nach einer Mahlzeit
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Hemmung von ER-Stress (Ursodeoxycholsäure)
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament 1 Tablette 3-mal täglich für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der Peritonealmembran
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Peritonealmembranfunktion (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) mit peritonealem Gleichgewichtstest
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der geschätzten GFR
|
6 Monate
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Übergang vom Epithel zum Mesenchym, EMT
Zeitfenster: 6 Monate
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Phänotypische Veränderungen von Mesothelzellen
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6 Monate
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung von GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URSA-1
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