Efeito do ácido ursodesoxicólico na função peritoneal em pacientes em diálise peritoneal
13 de maio de 2015 atualizado por: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
A fibrose peritoneal é uma das principais causas de falha técnica em pacientes em diálise peritoneal (DP) por longo período de tempo.
Embora os mecanismos exatos de dano peritoneal durante a DP ainda permaneçam obscuros, a geração de estresse do retículo endoplasmático (RE) pode ser responsável pela disfunção progressiva da membrana.
O ácido ursodesoxicólico (URSA) é um poderoso inibidor do estresse do RE para proteger a fibrose peritoneal na diálise peritoneal no estudo in vitro dos investigadores.
Neste estudo, os pesquisadores investigaram a hipótese de que a URSA protege os danos à membrana peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido ursodesoxicólico (URSA) é conhecido por ser relativamente seguro e benéfico em pacientes em diálise peritoneal na dose de 300 mg por dia.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para URSA e grupo placebo e prescritos de acordo com o protocolo.
Aos 2 e 6 meses, o teste de equilíbrio peritoneal (PET) será realizado com coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diálise peritoneal de manutenção há pelo menos 3 meses
- Pacientes capazes e dispostos a entender, assinar e datar um documento de consentimento informado e autorizar o acesso a informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Episódio de peritonite há pelo menos 3 meses
- Episódios de internação devido a outra doença pelo menos 3 meses
- Doença hepática
- História alérgica com ácido ursodesoxicólico
- Náusea ou vômito após ácido ursodesoxicólico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo URSA
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico Outro nome: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Ácido ursodesoxicólico (100 mg/comprimido) 300 mg/dia (100 mg três vezes ao dia) por 6 meses 3 vezes após a refeição
|
Inibição do estresse do RE (ácido ursodesoxicólico)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Droga placebo 1 comprimido três vezes por dia por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da membrana peritoneal
Prazo: 6 meses
|
Alterações na função da membrana peritoneal (Δ D/Pcreatinina, ΔD/Purea) com teste de equilíbrio peritoneal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal residual
Prazo: 6 meses
|
Mudanças na TFG estimada
|
6 meses
|
|
Transição Epitelial para Mesenquimal, EMT
Prazo: 6 meses
|
Alterações fenotípicas das células mesoteliais
|
6 meses
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
|
Medição de GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URSA-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .