Vliv kyseliny ursodeoxycholové na peritoneální funkci u pacientů na peritoneální dialýze
13. května 2015 aktualizováno: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Peritoneální fibróza je jednou z hlavních příčin technického selhání u pacientů na peritoneální dialýze (PD) po dlouhou dobu.
Přestože přesné mechanismy peritoneálního poškození během PD stále zůstávají nejasné, za progresivní membránovou dysfunkci může být zodpovědná tvorba stresu endoplazmatického retikula (ER).
Ursodeoxycholová kyselina (URSA) je silným inhibitorem ER stresu k ochraně peritoneální fibrózy při peritoneální dialýze ve studii in-vitro výzkumníků.
V této studii výzkumníci zkoumali hypotézu, že URSA chrání poškození peritoneální membrány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že kyselina ursodeoxycholová (URSA) je relativně bezpečná a prospěšná u pacientů na peritoneální dialýze v dávce 300 mg denně.
Pacienti budou náhodně rozděleni do URSA a placebo skupiny a předepsáni podle protokolu.
Ve 2. a 6. měsíci bude proveden test peritoneální rovnováhy (PET) s odběrem krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací peritoneální dialýza minimálně 3 měsíce
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím
Kritéria vyloučení:
- Epizoda peritonitidy minimálně 3 měsíce
- Epizody přijetí z důvodu jiného onemocnění na dobu 3 měsíců
- Nemoc jater
- Alergická anamnéza s kyselinou ursodeoxycholovou
- Nevolnost nebo zvracení po kyselině ursodeoxycholové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina URSA
Lék: kyselina ursodeoxycholová Jiný název: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Kyselina ursodeoxycholová (100 mg/tableta) 300 mg/den (100 mg třikrát denně) po dobu 6 měsíců 3krát po jídle
|
Inhibice stresu ER (kyselina ursodeoxycholová)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo lék 1 tableta třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce peritoneální membrány
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny funkce peritoneální membrány (ΔD/Pkreatinin, ΔD/Purea) s testem peritoneální rovnováhy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reziduální funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny odhadované GFR
|
6 měsíců
|
|
Přechod z epitelu na mezenchym, EMT
Časové okno: 6 měsíců
|
Fenotypové změny mezoteliálních buněk
|
6 měsíců
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University MokDong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URSA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .