Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na czynność otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Duk-Hee Kang, Ewha Womans University
Zwłóknienie otrzewnej jest jedną z głównych przyczyn niepowodzeń technicznych u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) przez długi czas.
Chociaż dokładne mechanizmy uszkodzenia otrzewnej podczas PD nadal pozostają niejasne, generowanie stresu retikulum endoplazmatycznego (ER) może być odpowiedzialne za postępującą dysfunkcję błony.
Kwas ursodeoksycholowy (URSA) jest silnym inhibitorem stresu ER w celu ochrony zwłóknienia otrzewnej podczas dializy otrzewnowej w badaniu in vitro badaczy.
W tym badaniu naukowcy zbadali hipotezę, że URSA chroni błonę otrzewnową przed uszkodzeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że kwas ursodeoksycholowy (URSA) jest stosunkowo bezpieczny i korzystny dla pacjentów dializowanych otrzewnowo w dawce 300 mg na dobę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy URSA i placebo i zostaną przepisani zgodnie z protokołem.
W wieku 2 i 6 miesięcy zostanie przeprowadzony test równowagi otrzewnowej (PET) z pobraniem krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podtrzymanie dializy otrzewnowej co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na dostęp do chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Epizod zapalenia otrzewnej trwający co najmniej 3 miesiące
- Epizody przyjęcia z powodu innej choroby co najmniej 3 miesiące
- Choroba wątroby
- Historia alergii na kwas ursodeoksycholowy
- Nudności lub wymioty po kwasie ursodeoksycholowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa URSA
Lek: Kwas ursodeoksycholowy Inna nazwa: URSAⓇ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd) Kwas ursodeoksycholowy (100 mg/tabletkę) 300 mg/dzień (100 mg trzy razy na dobę) przez 6 miesięcy 3 razy po posiłku
|
Hamowanie stresu ER (kwas ursodeoksycholowy)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek placebo 1 tabletka trzy razy na dobę przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja błony otrzewnowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany funkcji błony otrzewnowej (Δ D/Pkreatynina, ΔD/Purea) z testem równowagi otrzewnowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany oszacowanego GFR
|
6 miesięcy
|
|
Przejście nabłonkowe do mezenchymalnego, EMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany fenotypowe komórek mezotelialnych
|
6 miesięcy
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar GSH/GSSG, 8-OHdG
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URSA-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .