早期進行性甲状腺眼症に対する放射線療法とステロイドの静脈内投与の併用 (CRISEPTED)
甲状腺眼症は、自己免疫性甲状腺疾患患者の約 50% に影響を与える自己免疫疾患であり、眼筋の肥大を引き起こし、まぶたと眼球表面のうっ血、眼球運動の制限と複視、視神経の圧迫と失明を引き起こす可能性があります。 .
第一選択の医学療法は、経口または静脈内コルチコステロイド (CS) であり、いくつかの研究で軟部組織のうっ血が軽減されることが示されていますが、いくつかの研究では、CS 療法にもかかわらず、眼の制限または視力低下が依然として発生する可能性があることが示唆されています.i
外部ビーム放射線療法 (XRT) は二次治療ですが、議論の余地があり、複視や視神経圧迫の発症を防ぐ効果があることを示唆する研究もあれば、効果がないことを示唆する研究もあります。 TED の XRT の支持者のほとんどは、XRT が病気の進行の初期に最も効果的であると信じています。 XRT は副作用の少ない安全な治療法であることが示されていますが、網膜症の変化は糖尿病患者のごく一部で発生しており、糖尿病患者では XRT の使用は避けられています。
経口プレドニゾンと XRT の併用は、軟部組織の炎症と運動障害の軽減において、いずれかの単独療法よりも効果的であることが 2 つの異なる研究で示されています。
今日まで、運動性障害の重症度を軽減したり、視神経障害の発症を予防したりする潜在的な利点を特定するために、XRT と静脈内 CS を組み合わせたものと静脈内 CS のみを比較した試験はありません。 それがこの研究の目的です。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 放射線療法 (RT) と静脈内コルチコステロイド (CS) の併用は、早期進行性甲状腺眼窩症における重度の運動障害 (斜視および原発性複視を含む) および新たに発症した甲状腺機能障害性視神経症の予防において、静脈内 CS 単独よりも効果的であることを実証すること。
- 仮説: RT と静脈内 CS の併用は、早期進行性甲状腺眼窩症患者における運動障害 (単一両眼視野の縮小、狭窄、斜視、複視の悪化) の予防、および新たな甲状腺機能障害視神経症の予防において、静脈内 CS 単独よりも効果的である。 .
- 正当化: 進行性 TED の標準治療は静脈内 CS であり、適切な静脈内 CS 治療にもかかわらず合併症が発生した場合は RT を追加することがあります。 単一のレトロスペクティブ研究では、早期の併用治療がより深刻な視覚的合併症を防ぐ可能性があることが示唆されました。これは、この発見が正しいかどうかを確認するための最初のランダム化比較前向き試験です。
- 目的: 従来の単剤療法と比較して併用療法により、進行性 TED 患者における新たな視神経障害および複視の発生率が統計的に有意に減少することを実証します。
- 研究方法: 多施設、機関ベース、ランダム化比較試験。
- 統計分析：
対象: 早期進行性TEDの患者100人を2つのグループに均等に無作為化:
治療: MP 500 mg を毎週 iv で 6 週間、その後 250 mg を毎週 iv で 6 週間
+ 各軌道への XRT 100 Rads x 10 線量
- コントロール: 同じ iv MP 投与 + XRT なし
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Active TED: 6 か月未満の発症 AND: 過去 2 か月の VISA パラメータの 1 つまたは複数の歴史的または測定された悪化を伴う進行性: (軟部組織の炎症性変化の増加、断続的または一定の複視の発症、または目またはまぶたの収縮の突出の増加)
- 中程度のTED（以下の基準をすべて満たす必要があります）：
V: 視神経障害なし I: 炎症スコア >/= 4/10 S: 一次注視を除くすべての方向で間欠的または一定の複視、および/または臨床検査でいずれかの基本方向で < 30 度への誘導の制限
-
除外基準:
- 年齢 < 35 歳
- 糖尿病
- TEDのための以前の眼窩手術または放射線療法
- TEDの過去2か月以内のコルチコステロイドまたは免疫療法
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法と静脈内コルチコステロイドの併用
治療: MP 500 mg を毎週 iv で 6 週間、その後 250 mg を毎週 iv で 6 週間 + 外部ビーム放射線療法: 各眼窩に 100 Rads x 10 線量 |
各側眼窩に 100 Rads x 10 回
静脈内メチルプレドニゾロン (iv MP) 500 mg 毎週 x 6 週間、その後 iv MP 250 mg x 6 週間
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アクティブコンパレータ：iv コルチコステロイド
iv MP 500 mg を毎週 iv で 6 週間、その後 250 mg を毎週 iv で 6 週間 放射線療法の投与なし
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静脈内メチルプレドニゾロン (iv MP) 500 mg 毎週 x 6 週間、その後 iv MP 250 mg x 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した甲状腺機能亢進症視神経症
時間枠：1年
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1年
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眼球運動障害の進行（運動スコアおよび眼球制限の改善または悪化、斜視手術の必要性）
時間枠：1年
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運動性スコアおよび眼球制限の改善または悪化、および治療開始後1年での斜視手術の必要性
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1年
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治験を逃れた参加者（視神経障害または一次性斜視の発症により治験から脱落した参加者の数）
時間枠：1年
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視神経症または原発性斜視の発症のために治験を中止した参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISA炎症スコア
時間枠：6ヶ月と1年
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眼の炎症およびうっ血スコア
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6ヶ月と1年
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生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月と1年
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特定のグレイブス眼窩症の生活の質スコアリングシステム: TED QOL および GO QOL
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6ヶ月と1年
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眼瞼下垂と眼瞼後退の変化
時間枠：1年
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眼球突出と上眼瞼退縮の変化
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1年
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静脈内コルチコステロイドの追加要件
時間枠：1年
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追加の静脈内コルチコステロイドの必要性
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter J Dolman, MD, FRCSC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H14-03166
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