Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty sädehoito ja suonensisäiset steroidit varhaisen etenevän kilpirauhasen silmäsairauden hoitoon (CRISEPTED)

keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: Peter Dolman, University of British Columbia

Kilpirauhasen silmäsairaus on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa noin 50 %:lla henkilöistä, joilla on autoimmuunisairaus kilpirauhasen sairaudessa, mikä johtaa silmälihasten suurenemiseen ja voi johtaa silmäluomien ja silmän pinnan tukkeutumiseen, silmän liikerajoituksiin ja kaksoisnäön sekä näköhermon puristumiseen ja näön menetykseen. .

Ensilinjan lääketieteellinen hoito on oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit (CS), joiden useat tutkimukset ovat osoittaneet vähentävän pehmytkudosten tukkoisuutta, mutta jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että silmärajoituksia tai näönmenetystä voi silti esiintyä CS-hoidosta huolimatta.i

Ulkoinen sädehoito (XRT) on toisen linjan hoito, mutta se on kiistanalainen, ja jotkut tutkimukset viittaavat hyötyyn kaksoisnäön tai näköhermon kompression syntymisen estämisessä, kun taas toiset tutkimukset viittaavat siihen, että siitä ei ole hyötyä. Useimmat TED:n XRT:n kannattajat uskovat, että se on tehokkain taudin evoluution alkuvaiheessa. XRT on osoittautunut turvalliseksi terapiaksi, jolla on vain vähän sivuvaikutuksia, vaikka pienelle osalle diabeetikoista on kehittynyt retinopatian muutoksia ja sen käyttöä diabeetikoilta vältetään.

Oraalisen prednisonin ja XRT:n yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampi vähentämään pehmytkudosten tulehdusta ja motiliteettikomplikaatioita kuin kumpikaan monoterapia kahdessa eri tutkimuksessa.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on verrattu yhdistettyä XRT- ja suonensisäistä CS:tä pelkkään iv CS:ään varhaisessa etenevässä TED:ssä mahdollisen hyödyn tunnistamiseksi liikkuvuushäiriöiden vaikeusasteen vähentämisessä tai kilpirauhasen optisen neuropatian puhkeamisen estämisessä. Se on tämän tutkimuksen tarkoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tarkoitus: Osoittaa, että yhdistetty sädehoito (RT) ja suonensisäinen kortikosteroidi (CS) ovat tehokkaampia kuin laskimonsisäinen CS yksinään estämään vakavia motiliteettihäiriöitä (mukaan lukien strabismus ja primaarinen diplopia) ja uutta kilpirauhasen optista neuropatiaa varhaisessa etenevässä kilpirauhasen orbitopatiassa.
  2. Hypoteesi: Yhdistetty RT ja suonensisäinen CS ovat tehokkaampia kuin iv CS yksinään estämään liikkuvuusongelmia (pienentynyt yksisilmäinen näkökenttä, vähentyneet kanavat, karsastus ja paheneva diplopia) ja estämään uutta kilpirauhasen näköhäiriön neuropatiaa potilailla, joilla on varhain etenevä kilpirauhasen orbitopatia. .
  3. Perustelut: Progressiivisen TED:n vakiohoito on suonensisäinen CS, jota joskus täydennetään RT:llä, jos komplikaatioita kehittyy asianmukaisesta suonensisäisestä CS-hoidosta huolimatta. Yksi retrospektiivinen tutkimus ehdotti, että varhainen yhdistetty hoito voi estää vakavammat näkökomplikaatiot; Tämä olisi ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään, onko tämä havainto totta.
  4. Tavoitteet: Osoittaa tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt uusien optisen neuropatian ja kaksoisnäön esiintyvyys potilailla, joilla on progressiivinen TED yhdistelmähoidolla verrattuna perinteiseen monoterapiaan.
  5. Tutkimusmenetelmä: Monikeskus, institutionaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  6. Tilastollinen analyysi:

Koehenkilöt: 100 varhain etenevää TED-potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään:

  1. Hoito: iv MP 500 mg iv viikoittain 6 viikon ajan, sitten 250 mg iv viikoittain 6 viikon ajan

    + XRT 100 Radia jokaiselle kiertoradalle x 10 annosta

  2. Kontrolli: Sama IV MP-annos + ei XRT:tä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen TED: Alkaa alle 6 kuukauden iässä JA: Progressiivinen ja yhden tai useamman VISA-parametrin historiallinen tai mitattu huononeminen viimeisen 2 kuukauden aikana: (pehmytkudoksen tulehdusmuutosten lisääntyminen, ajoittaisen tai jatkuvan diplopian kehittyminen tai joko silmän tai silmäluomien vetäytymisen korostuminen )
  2. Keskivaikea TED (kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä):

V: Ei optista neuropatiaa I: Inflammatorinen pistemäärä >/= 4/10 S: Jaksottainen tai jatkuva diplopia mihin tahansa suuntaan paitsi primaarinen katse JA/TAI rajoitus johtamisessa alle 30 asteeseen mihin tahansa pääsuuntaan kliinisen tutkimuksen aikana

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 35v
  2. Diabetes mellitus
  3. Aiempi silmäkuoppaleikkaus tai sädehoito TED:n vuoksi
  4. Kortikosteroidi tai immunoterapia edellisen 2 kuukauden aikana TED:lle
  5. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty sädehoito ja iv kortikosteroidi

Hoito: iv MP 500 mg iv viikoittain 6 viikon ajan, sitten 250 mg iv viikoittain 6 viikon ajan

+ Ulkoinen sädehoito: 100 Radia jokaiselle kiertoradalle x 10 annosta

100 Radia kullekin sivuradalle x 10 annosta
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (iv MP) 500 mg viikossa x 6 viikkoa, sitten iv MP 250 mg x 6 viikkoa
Active Comparator: iv kortikosteroidi
iv MP 500 mg iv viikoittain 6 viikon ajan, sitten 250 mg iv viikoittain 6 viikon ajan Ei sädehoitoa
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (iv MP) 500 mg viikossa x 6 viikkoa, sitten iv MP 250 mg x 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi kilpirauhasen optinen neuropatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Silmän motiliteettihäiriön eteneminen (liikkuvuuspisteiden ja silmärajoitusten paraneminen tai huononeminen ja karsastusleikkauksen tarve)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Motiliteettipisteiden ja silmärajoitusten paraneminen tai huononeminen ja karsastusleikkauksen tarve 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
1 vuosi
Osallistujat pakenevat kokeesta (tutkimuksesta lähteneiden lukumäärä optisen neuropatian tai primaarisen strabismin alkamisen vuoksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka poistuivat tutkimuksesta optisen neuropatian tai primaarisen strabismin puhkeamisen vuoksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VISA-tulehduspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Silmän tulehdus- ja kongestiivinen pisteet
6 kuukautta ja 1 vuosi
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Erityiset Graves-orbitopatian elämänlaadun pisteytysjärjestelmät: TED QOL ja GO QOL
6 kuukautta ja 1 vuosi
Proptoosi ja silmäluomien sisäänveto muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos proptoosissa ja yläluomessa vetäytyminen
1 vuosi
Täydentävät iv kortikosteroidivaatimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ylimääräisten suonensisäisten kortikosteroidien tarve
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa