- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02339142
Yhdistetty sädehoito ja suonensisäiset steroidit varhaisen etenevän kilpirauhasen silmäsairauden hoitoon (CRISEPTED)
Kilpirauhasen silmäsairaus on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa noin 50 %:lla henkilöistä, joilla on autoimmuunisairaus kilpirauhasen sairaudessa, mikä johtaa silmälihasten suurenemiseen ja voi johtaa silmäluomien ja silmän pinnan tukkeutumiseen, silmän liikerajoituksiin ja kaksoisnäön sekä näköhermon puristumiseen ja näön menetykseen. .
Ensilinjan lääketieteellinen hoito on oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit (CS), joiden useat tutkimukset ovat osoittaneet vähentävän pehmytkudosten tukkoisuutta, mutta jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että silmärajoituksia tai näönmenetystä voi silti esiintyä CS-hoidosta huolimatta.i
Ulkoinen sädehoito (XRT) on toisen linjan hoito, mutta se on kiistanalainen, ja jotkut tutkimukset viittaavat hyötyyn kaksoisnäön tai näköhermon kompression syntymisen estämisessä, kun taas toiset tutkimukset viittaavat siihen, että siitä ei ole hyötyä. Useimmat TED:n XRT:n kannattajat uskovat, että se on tehokkain taudin evoluution alkuvaiheessa. XRT on osoittautunut turvalliseksi terapiaksi, jolla on vain vähän sivuvaikutuksia, vaikka pienelle osalle diabeetikoista on kehittynyt retinopatian muutoksia ja sen käyttöä diabeetikoilta vältetään.
Oraalisen prednisonin ja XRT:n yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampi vähentämään pehmytkudosten tulehdusta ja motiliteettikomplikaatioita kuin kumpikaan monoterapia kahdessa eri tutkimuksessa.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on verrattu yhdistettyä XRT- ja suonensisäistä CS:tä pelkkään iv CS:ään varhaisessa etenevässä TED:ssä mahdollisen hyödyn tunnistamiseksi liikkuvuushäiriöiden vaikeusasteen vähentämisessä tai kilpirauhasen optisen neuropatian puhkeamisen estämisessä. Se on tämän tutkimuksen tarkoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus: Osoittaa, että yhdistetty sädehoito (RT) ja suonensisäinen kortikosteroidi (CS) ovat tehokkaampia kuin laskimonsisäinen CS yksinään estämään vakavia motiliteettihäiriöitä (mukaan lukien strabismus ja primaarinen diplopia) ja uutta kilpirauhasen optista neuropatiaa varhaisessa etenevässä kilpirauhasen orbitopatiassa.
- Hypoteesi: Yhdistetty RT ja suonensisäinen CS ovat tehokkaampia kuin iv CS yksinään estämään liikkuvuusongelmia (pienentynyt yksisilmäinen näkökenttä, vähentyneet kanavat, karsastus ja paheneva diplopia) ja estämään uutta kilpirauhasen näköhäiriön neuropatiaa potilailla, joilla on varhain etenevä kilpirauhasen orbitopatia. .
- Perustelut: Progressiivisen TED:n vakiohoito on suonensisäinen CS, jota joskus täydennetään RT:llä, jos komplikaatioita kehittyy asianmukaisesta suonensisäisestä CS-hoidosta huolimatta. Yksi retrospektiivinen tutkimus ehdotti, että varhainen yhdistetty hoito voi estää vakavammat näkökomplikaatiot; Tämä olisi ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään, onko tämä havainto totta.
- Tavoitteet: Osoittaa tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt uusien optisen neuropatian ja kaksoisnäön esiintyvyys potilailla, joilla on progressiivinen TED yhdistelmähoidolla verrattuna perinteiseen monoterapiaan.
- Tutkimusmenetelmä: Monikeskus, institutionaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Tilastollinen analyysi:
Koehenkilöt: 100 varhain etenevää TED-potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään:
Hoito: iv MP 500 mg iv viikoittain 6 viikon ajan, sitten 250 mg iv viikoittain 6 viikon ajan
+ XRT 100 Radia jokaiselle kiertoradalle x 10 annosta
- Kontrolli: Sama IV MP-annos + ei XRT:tä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen TED: Alkaa alle 6 kuukauden iässä JA: Progressiivinen ja yhden tai useamman VISA-parametrin historiallinen tai mitattu huononeminen viimeisen 2 kuukauden aikana: (pehmytkudoksen tulehdusmuutosten lisääntyminen, ajoittaisen tai jatkuvan diplopian kehittyminen tai joko silmän tai silmäluomien vetäytymisen korostuminen )
- Keskivaikea TED (kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä):
V: Ei optista neuropatiaa I: Inflammatorinen pistemäärä >/= 4/10 S: Jaksottainen tai jatkuva diplopia mihin tahansa suuntaan paitsi primaarinen katse JA/TAI rajoitus johtamisessa alle 30 asteeseen mihin tahansa pääsuuntaan kliinisen tutkimuksen aikana
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 35v
- Diabetes mellitus
- Aiempi silmäkuoppaleikkaus tai sädehoito TED:n vuoksi
- Kortikosteroidi tai immunoterapia edellisen 2 kuukauden aikana TED:lle
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty sädehoito ja iv kortikosteroidi
Hoito: iv MP 500 mg iv viikoittain 6 viikon ajan, sitten 250 mg iv viikoittain 6 viikon ajan + Ulkoinen sädehoito: 100 Radia jokaiselle kiertoradalle x 10 annosta |
100 Radia kullekin sivuradalle x 10 annosta
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (iv MP) 500 mg viikossa x 6 viikkoa, sitten iv MP 250 mg x 6 viikkoa
|
|
Active Comparator: iv kortikosteroidi
iv MP 500 mg iv viikoittain 6 viikon ajan, sitten 250 mg iv viikoittain 6 viikon ajan Ei sädehoitoa
|
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (iv MP) 500 mg viikossa x 6 viikkoa, sitten iv MP 250 mg x 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi kilpirauhasen optinen neuropatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Silmän motiliteettihäiriön eteneminen (liikkuvuuspisteiden ja silmärajoitusten paraneminen tai huononeminen ja karsastusleikkauksen tarve)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Motiliteettipisteiden ja silmärajoitusten paraneminen tai huononeminen ja karsastusleikkauksen tarve 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1 vuosi
|
|
Osallistujat pakenevat kokeesta (tutkimuksesta lähteneiden lukumäärä optisen neuropatian tai primaarisen strabismin alkamisen vuoksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka poistuivat tutkimuksesta optisen neuropatian tai primaarisen strabismin puhkeamisen vuoksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VISA-tulehduspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Silmän tulehdus- ja kongestiivinen pisteet
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Erityiset Graves-orbitopatian elämänlaadun pisteytysjärjestelmät: TED QOL ja GO QOL
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Proptoosi ja silmäluomien sisäänveto muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos proptoosissa ja yläluomessa vetäytyminen
|
1 vuosi
|
|
Täydentävät iv kortikosteroidivaatimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ylimääräisten suonensisäisten kortikosteroidien tarve
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-03166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .