Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret strålebehandling og intravenøse steroider til tidlig progressiv skjoldbruskkirteløjensygdom (CRISEPTED)

14. januar 2015 opdateret af: Peter Dolman, University of British Columbia

Skjoldbruskkirteløjensygdom er en autoimmun lidelse, der rammer cirka 50 % af personer med autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme, hvilket resulterer i forstørrelse af øjenmuskler og kan føre til overbelastning af øjenlågene og øjenoverfladen, øjenbevægelsesbegrænsning og dobbeltsyn, og optisk nervekompression og tab af synet .

Førstelinje medicinsk behandling er orale eller intravenøse kortikosteroider (CS), som adskillige undersøgelser har vist resultater i reduktion af bløddelsoverbelastning, men nogle undersøgelser tyder på, at okulær restriktion eller synstab stadig kan forekomme på trods af CS-terapi.i

Ekstern strålebehandling (XRT) er andenlinjebehandling, men er kontroversiel, med nogle undersøgelser, der tyder på fordele ved at forhindre indtræden af ​​dobbeltsyn eller optisk nervekompression, mens andre undersøgelser tyder på, at det ikke har nogen fordel. De fleste tilhængere af XRT for TED mener, at det er mest effektivt tidligt i sygdomsudviklingen. XRT har vist sig at være en sikker terapi med få bivirkninger, selvom retinopatiændringer er udviklet hos en lille procentdel af diabetikere, og brugen heraf er undgået for diabetikere.

Kombineret oral prednison og XRT har vist sig at være mere effektiv til at reducere bløddelsbetændelse og motilitetskomplikationer end begge monoterapi i to forskellige undersøgelser.

Hidtil har der ikke været forsøg, der sammenligner kombineret XRT og iv CS med iv CS alene for tidlig progressiv TED for at identificere potentielle fordele ved at reducere sværhedsgraden af ​​motilitetsforstyrrelser eller forhindre indtræden af ​​dysthyroid optisk neuropati. Det er formålet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At demonstrere, at kombineret strålebehandling (RT) og intravenøs kortikosteroid (CS) er mere effektiv end iv CS alene til at forhindre alvorlige bevægelighedsforstyrrelser (inklusive strabismus og primær diplopi) og nyopstået dysthyroid optisk neuropati i tidlig progressiv thyreoideaorbitopati.
  2. Hypotese: Kombineret RT og iv CS er mere effektive end iv CS alene til at forebygge motilitetsproblemer (reduceret felt af enkelt kikkertsyn, reducerede duktioner, strabismus og forværret diplopi) og til at forhindre nyopstået dysthyroid optisk neuropati hos patienter med tidlig progressiv thyroid orbitopati .
  3. Begrundelse: Standardbehandling for progressiv TED er iv CS, lejlighedsvis suppleret med RT, hvis der udvikles komplikationer på trods af passende iv CS-behandling. En enkelt retrospektiv undersøgelse antydede, at tidlig kombineret behandling kan forhindre mere alvorlige visuelle komplikationer; dette ville være det første randomiserede kontrollerede prospektive forsøg for at se, om dette fund er sandt.
  4. Mål: Demonstrere en statistisk signifikant reduceret frekvens af nyopstået optisk neuropati og dobbeltsyn hos patienter med progressiv TED med kombineret terapi versus traditionel monoterapi.
  5. Forskningsmetode: Multicenter, institutionelt baseret, randomiseret kontrolleret forsøg.
  6. Statistisk analyse:

Forsøgspersoner: 100 patienter med tidlig progressiv TED randomiseret ligeligt i to grupper:

  1. Terapi: iv MP 500 mg iv ugentligt i 6 uger, derefter 250 mg iv ugentlig i 6 uger

    + XRT 100 Rads til hver bane x 10 doser

  2. Kontrol: Samme iv MP dosis + ingen XRT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv TED: Debut mindre end 6 måneder OG: Progressiv med historisk eller målt forværring i en eller flere af VISA-parametre inden for de sidste 2 måneder: (tiltagende bløddelsbetændelsesforandringer, udvikling af intermitterende eller konstant diplopi eller øget fremtræden af ​​enten øjen- eller lågtilbagetrækning )
  2. Moderat svær TED (alle følgende kriterier skal være opfyldt):

V: Ingen optisk neuropati I: Inflammatorisk score >/= 4/10 S: Intermitterende eller konstant diplopi i enhver retning undtagen primært blik OG/ELLER begrænsning i duktioner til < 30 grader i enhver kardinal retning ved klinisk undersøgelse

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <35 år
  2. Diabetes mellitus
  3. Tidligere orbitalkirurgi eller strålebehandling for TED
  4. Kortikosteroid eller immunterapi inden for de foregående 2 måneder for TED
  5. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret strålebehandling og iv kortikosteroid

Terapi: iv MP 500 mg iv ugentligt i 6 uger, derefter 250 mg iv ugentlig i 6 uger

+ Ekstern strålebehandling: 100 Rads til hver kredsløb x 10 doser
Stråling: Ekstern strålebehandling
100 Rads til hver lateral bane x 10 doser
Medicin: intravenøse kortikosteroider (methylprednisolon)
Intravenøs methylprednisolon (iv MP) 500 mg ugentligt x 6 uger, derefter iv MP 250 mg x 6 uger
Aktiv komparator: iv kortikosteroid
iv MP 500 mg iv ugentligt i 6 uger, derefter 250 mg iv ugentligt i 6 uger Ingen strålebehandling administreret
Medicin: intravenøse kortikosteroider (methylprednisolon)
Intravenøs methylprednisolon (iv MP) 500 mg ugentligt x 6 uger, derefter iv MP 250 mg x 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny opstået dysthyroid optisk neuropati
Tidsramme: 1 år
1 år
Progression i okulær motilitetsdysfunktion (forbedring eller forværring af motilitetsscore og okulær restriktion og behov for strabismus-operation)
Tidsramme: 1 år
Forbedring eller forværring af motilitetsscore og okulær restriktion og behov for skelningsoperation 1 år efter behandlingsstart
1 år
Deltagere, der undslipper forsøg (Antal deltagere, der forlader forsøget på grund af begyndende optisk neuropati eller primær skelen)
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der forlader forsøget på grund af indtræden af ​​optisk neuropati eller primær strabismus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISA inflammatoriske score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Okulære inflammatoriske og kongestive score
6 måneder og 1 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Specific Graves orbitopati livskvalitetsscoringssystemer: TED QOL og GO QOL
6 måneder og 1 år
Ændringer i proptose og tilbagetrækning af øjenlåg
Tidsramme: 1 år
Ændring i proptose og tilbagetrækning af øvre låg
1 år
Supplerende iv kortikosteroidkrav
Tidsramme: 1 år
Behov for yderligere intravenøse kortikosteroider
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-03166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner