Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert strålebehandling og intravenøse steroider for tidlig progressiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (CRISEPTED)

14. januar 2015 oppdatert av: Peter Dolman, University of British Columbia

Skjoldbruskkjerteløyesykdom er en autoimmun lidelse som rammer omtrent 50 % av individer med autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommer som resulterer i utvidelse av øyemuskler og kan føre til overbelastning av øyelokkene og øyeoverflaten, okulær bevegelsesbegrensning og dobbeltsyn, og optisk nervekompresjon og tap av syn. .

Førstelinjemedisinsk behandling er orale eller intravenøse kortikosteroider (CS), som flere studier har vist resultater i reduksjon av bløtvevsopphopning, men noen studier tyder på at okulær restriksjon eller synstap kan forekomme til tross for CS-behandling.i

Ekstern strålebehandling (XRT) er andrelinjebehandling, men er kontroversiell, med noen studier som tyder på fordeler ved å forhindre utbrudd av dobbeltsyn eller optisk nervekompresjon, mens andre studier tyder på at det ikke har noen fordel. De fleste tilhengere av XRT for TED mener at det er mest effektivt tidlig i sykdomsutviklingen. XRT har vist seg å være en trygg terapi med få bivirkninger, selv om retinopatiforandringer har utviklet seg hos en liten prosentandel av diabetikere og bruken av den unngås for diabetikere.

Kombinert oral prednison og XRT har vist seg å være mer effektivt for å redusere bløtvevsbetennelse og motilitetskomplikasjoner enn monoterapi i to forskjellige studier.

Til dags dato har det ikke vært noen forsøk som sammenligner kombinert XRT og iv CS med iv CS alene for tidlig progressiv TED for å identifisere potensielle fordeler ved å redusere alvorlighetsgraden av motilitetsforstyrrelser eller forhindre utbruddet av dysthyroid optisk nevropati. Det er hensikten med denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Formål: Å demonstrere at kombinert strålebehandling (RT) og intravenøs kortikosteroid (CS) er mer effektivt enn iv CS alene for å forhindre alvorlige bevegelighetsforstyrrelser (inkludert skjeling og primær diplopi) og nyoppstått dystyreoidea-optisk nevropati ved tidlig progressiv tyreoideaorbitopati.
  2. Hypotese: Kombinert RT og iv CS er mer effektive enn iv CS alene når det gjelder å forebygge motilitetsproblemer (redusert felt med enkelt kikkertsyn, reduserte ductus, strabismus og forverret diplopi) og for å forhindre nyoppstått dysthyreoidea optisk nevropati hos pasienter med tidlig progressiv thyroid orbitopati .
  3. Begrunnelse: Standardbehandling for progressiv TED er iv CS, noen ganger supplert med RT hvis komplikasjoner utvikles til tross for passende iv CS-behandling. En enkelt retrospektiv studie antydet at tidlig kombinert behandling kan forhindre mer alvorlige visuelle komplikasjoner; dette ville være den første randomiserte kontrollerte prospektive studien for å se om dette funnet er sant.
  4. Mål: Demonstrere en statistisk signifikant redusert frekvens av nyoppstått optisk nevropati og dobbeltsyn hos pasienter med progressiv TED med kombinert terapi versus tradisjonell monoterapi.
  5. Forskningsmetode: Multisenter, institusjonsbasert, randomisert kontrollert studie.
  6. Statistisk analyse:

Forsøkspersoner: 100 pasienter med tidlig progressiv TED randomisert likt i to grupper:

  1. Behandling: iv MP 500 mg iv ukentlig i 6 uker, deretter 250 mg iv ukentlig i 6 uker

    + XRT 100 Rad til hver bane x 10 doser

  2. Kontroll: Samme iv MP-dose + ingen XRT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv TED: Debut mindre enn 6 måneder OG: Progressiv med historisk eller målt forverring i en eller flere av VISA-parametrene de siste 2 månedene: (økende inflammatoriske forandringer i bløtvev, utvikling av intermitterende eller konstant diplopi eller økt prominens av tilbaketrekking av enten øye eller lokk )
  2. Moderat alvorlig TED (alle følgende kriterier må oppfylles):

V: Ingen optisk nevropati I: Inflammatorisk skåre >/= 4/10 S: Intermitterende eller konstant diplopi i alle retninger unntatt primært blikk OG/ELLER begrensning i duksjoner til < 30 grader i hvilken som helst kardinalretning ved klinisk undersøkelse

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <35 år
  2. Sukkersyke
  3. Tidligere orbitalkirurgi eller strålebehandling for TED
  4. Kortikosteroid eller immunterapi innen de siste 2 månedene for TED
  5. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert strålebehandling og intravenøs kortikosteroid

Behandling: iv MP 500 mg iv ukentlig i 6 uker, deretter 250 mg iv ukentlig i 6 uker

+ Ekstern strålebehandling: 100 Rad til hver bane x 10 doser

100 rad til hver sidebane x 10 doser
Intravenøs metylprednisolon (iv MP) 500 mg ukentlig x 6 uker, deretter iv MP 250 mg x 6 uker
Aktiv komparator: iv Kortikosteroid
iv MP 500 mg iv ukentlig i 6 uker, deretter 250 mg iv ukentlig i 6 uker Ingen strålebehandling gitt
Intravenøs metylprednisolon (iv MP) 500 mg ukentlig x 6 uker, deretter iv MP 250 mg x 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny oppstått dysthyroid optisk nevropati
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjon i okulær motilitetsdysfunksjon (forbedring eller forverring i motilitetsskår og okulær restriksjon, og behov for strabismuskirurgi)
Tidsramme: 1 år
Forbedring eller forverring av motilitetsskår og okulær restriksjon, og behov for skjelingkirurgi 1 år etter behandlingsstart
1 år
Deltakere som rømmer forsøk (Antall deltakere som forlater forsøket på grunn av utbruddet av optisk nevropati eller primær skjeling)
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som forlater forsøket på grunn av utbruddet av optisk nevropati eller primær skjeling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VISA inflammatoriske score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Okulære inflammatoriske og kongestive score
6 måneder og 1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Specific Graves orbitopathy livskvalitetsscoresystemer: TED QOL og GO QOL
6 måneder og 1 år
Forandringer i proptose og tilbaketrekking av øyelokk
Tidsramme: 1 år
Endring i proptose og tilbaketrekning av øvre øyelokk
1 år
Supplerende krav til iv kortikosteroider
Tidsramme: 1 år
Behov for ytterligere intravenøse kortikosteroider
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere