- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02339142
Kombinert strålebehandling og intravenøse steroider for tidlig progressiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (CRISEPTED)
Skjoldbruskkjerteløyesykdom er en autoimmun lidelse som rammer omtrent 50 % av individer med autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommer som resulterer i utvidelse av øyemuskler og kan føre til overbelastning av øyelokkene og øyeoverflaten, okulær bevegelsesbegrensning og dobbeltsyn, og optisk nervekompresjon og tap av syn. .
Førstelinjemedisinsk behandling er orale eller intravenøse kortikosteroider (CS), som flere studier har vist resultater i reduksjon av bløtvevsopphopning, men noen studier tyder på at okulær restriksjon eller synstap kan forekomme til tross for CS-behandling.i
Ekstern strålebehandling (XRT) er andrelinjebehandling, men er kontroversiell, med noen studier som tyder på fordeler ved å forhindre utbrudd av dobbeltsyn eller optisk nervekompresjon, mens andre studier tyder på at det ikke har noen fordel. De fleste tilhengere av XRT for TED mener at det er mest effektivt tidlig i sykdomsutviklingen. XRT har vist seg å være en trygg terapi med få bivirkninger, selv om retinopatiforandringer har utviklet seg hos en liten prosentandel av diabetikere og bruken av den unngås for diabetikere.
Kombinert oral prednison og XRT har vist seg å være mer effektivt for å redusere bløtvevsbetennelse og motilitetskomplikasjoner enn monoterapi i to forskjellige studier.
Til dags dato har det ikke vært noen forsøk som sammenligner kombinert XRT og iv CS med iv CS alene for tidlig progressiv TED for å identifisere potensielle fordeler ved å redusere alvorlighetsgraden av motilitetsforstyrrelser eller forhindre utbruddet av dysthyroid optisk nevropati. Det er hensikten med denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Formål: Å demonstrere at kombinert strålebehandling (RT) og intravenøs kortikosteroid (CS) er mer effektivt enn iv CS alene for å forhindre alvorlige bevegelighetsforstyrrelser (inkludert skjeling og primær diplopi) og nyoppstått dystyreoidea-optisk nevropati ved tidlig progressiv tyreoideaorbitopati.
- Hypotese: Kombinert RT og iv CS er mer effektive enn iv CS alene når det gjelder å forebygge motilitetsproblemer (redusert felt med enkelt kikkertsyn, reduserte ductus, strabismus og forverret diplopi) og for å forhindre nyoppstått dysthyreoidea optisk nevropati hos pasienter med tidlig progressiv thyroid orbitopati .
- Begrunnelse: Standardbehandling for progressiv TED er iv CS, noen ganger supplert med RT hvis komplikasjoner utvikles til tross for passende iv CS-behandling. En enkelt retrospektiv studie antydet at tidlig kombinert behandling kan forhindre mer alvorlige visuelle komplikasjoner; dette ville være den første randomiserte kontrollerte prospektive studien for å se om dette funnet er sant.
- Mål: Demonstrere en statistisk signifikant redusert frekvens av nyoppstått optisk nevropati og dobbeltsyn hos pasienter med progressiv TED med kombinert terapi versus tradisjonell monoterapi.
- Forskningsmetode: Multisenter, institusjonsbasert, randomisert kontrollert studie.
- Statistisk analyse:
Forsøkspersoner: 100 pasienter med tidlig progressiv TED randomisert likt i to grupper:
Behandling: iv MP 500 mg iv ukentlig i 6 uker, deretter 250 mg iv ukentlig i 6 uker
+ XRT 100 Rad til hver bane x 10 doser
- Kontroll: Samme iv MP-dose + ingen XRT
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv TED: Debut mindre enn 6 måneder OG: Progressiv med historisk eller målt forverring i en eller flere av VISA-parametrene de siste 2 månedene: (økende inflammatoriske forandringer i bløtvev, utvikling av intermitterende eller konstant diplopi eller økt prominens av tilbaketrekking av enten øye eller lokk )
- Moderat alvorlig TED (alle følgende kriterier må oppfylles):
V: Ingen optisk nevropati I: Inflammatorisk skåre >/= 4/10 S: Intermitterende eller konstant diplopi i alle retninger unntatt primært blikk OG/ELLER begrensning i duksjoner til < 30 grader i hvilken som helst kardinalretning ved klinisk undersøkelse
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder <35 år
- Sukkersyke
- Tidligere orbitalkirurgi eller strålebehandling for TED
- Kortikosteroid eller immunterapi innen de siste 2 månedene for TED
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert strålebehandling og intravenøs kortikosteroid
Behandling: iv MP 500 mg iv ukentlig i 6 uker, deretter 250 mg iv ukentlig i 6 uker + Ekstern strålebehandling: 100 Rad til hver bane x 10 doser |
100 rad til hver sidebane x 10 doser
Intravenøs metylprednisolon (iv MP) 500 mg ukentlig x 6 uker, deretter iv MP 250 mg x 6 uker
|
|
Aktiv komparator: iv Kortikosteroid
iv MP 500 mg iv ukentlig i 6 uker, deretter 250 mg iv ukentlig i 6 uker Ingen strålebehandling gitt
|
Intravenøs metylprednisolon (iv MP) 500 mg ukentlig x 6 uker, deretter iv MP 250 mg x 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny oppstått dysthyroid optisk nevropati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progresjon i okulær motilitetsdysfunksjon (forbedring eller forverring i motilitetsskår og okulær restriksjon, og behov for strabismuskirurgi)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring eller forverring av motilitetsskår og okulær restriksjon, og behov for skjelingkirurgi 1 år etter behandlingsstart
|
1 år
|
|
Deltakere som rømmer forsøk (Antall deltakere som forlater forsøket på grunn av utbruddet av optisk nevropati eller primær skjeling)
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som forlater forsøket på grunn av utbruddet av optisk nevropati eller primær skjeling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA inflammatoriske score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Okulære inflammatoriske og kongestive score
|
6 måneder og 1 år
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Specific Graves orbitopathy livskvalitetsscoresystemer: TED QOL og GO QOL
|
6 måneder og 1 år
|
|
Forandringer i proptose og tilbaketrekking av øyelokk
Tidsramme: 1 år
|
Endring i proptose og tilbaketrekning av øvre øyelokk
|
1 år
|
|
Supplerende krav til iv kortikosteroider
Tidsramme: 1 år
|
Behov for ytterligere intravenøse kortikosteroider
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- H14-03166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .