Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde radiotherapie en intraveneuze steroïden voor vroege progressieve schildklier-oogziekte (CRISEPTED)

14 januari 2015 bijgewerkt door: Peter Dolman, University of British Columbia

Schildklier-oogziekte is een auto-immuunziekte die ongeveer 50% van de personen met auto-immuun schildklieraandoeningen treft, resulterend in vergroting van de oogspieren en kan leiden tot congestie van de oogleden en het oogoppervlak, beperking van de beweging van het oog en dubbel zien, en compressie van de oogzenuw en verlies van gezichtsvermogen. .

Eerstelijns medische therapie bestaat uit orale of intraveneuze corticosteroïden (CS), waarvan verschillende onderzoeken resultaten hebben aangetoond bij het verminderen van congestie van zacht weefsel, maar sommige onderzoeken suggereren dat oculaire beperking of verlies van gezichtsvermogen nog steeds kan optreden ondanks CS-therapie.i

Uitwendige bestraling (XRT) is tweedelijnstherapie, maar is controversieel, waarbij sommige onderzoeken een voordeel suggereren bij het voorkomen van dubbelzien of compressie van de oogzenuw, terwijl andere onderzoeken suggereren dat het geen voordeel heeft. De meeste voorstanders van XRT voor TED zijn van mening dat het het meest effectief is in het begin van de evolutie van de ziekte. Het is aangetoond dat XRT een veilige therapie is met weinig bijwerkingen, hoewel er bij een klein percentage diabetici veranderingen in de retinopathie zijn opgetreden en het gebruik ervan bij diabetici wordt vermeden.

In twee verschillende onderzoeken is aangetoond dat gecombineerde orale prednison en XRT effectiever zijn bij het verminderen van weke delenontsteking en motiliteitscomplicaties dan monotherapie.

Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest waarin gecombineerde XRT en iv CS werden vergeleken met iv CS alleen voor vroege progressieve TED om potentiële voordelen te identificeren bij het verminderen van de ernst van motiliteitsstoornissen of het voorkomen van dysthyroïde optische neuropathie. Dat is het doel van deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel: Aantonen dat gecombineerde radiotherapie (RT) en intraveneuze corticosteroïden (CS) effectiever is dan iv CS alleen bij het voorkomen van ernstige verstoring van de motiliteit (waaronder strabisme en primaire diplopie) en nieuw ontstane dysthyroïde optische neuropathie bij vroege progressieve schildklierorbitopathie.
  2. Hypothese: Gecombineerde RT en iv CS zijn effectiever dan iv CS alleen bij het voorkomen van motiliteitsproblemen (verkleind gezichtsveld van één binoculair, verminderde ducties, strabisme en verergerende diplopie) en bij het voorkomen van nieuwe dysthyroïde optische neuropathie bij patiënten met vroege progressieve schildklierorbitopathie .
  3. Motivering: De standaardtherapie voor progressieve TED is iv CS, af en toe aangevuld met RT als zich complicaties voordoen ondanks een geschikte iv CS-therapie. Een enkele retrospectieve studie suggereerde dat vroege gecombineerde behandeling meer ernstige visuele complicaties kan voorkomen; dit zou de eerste gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zijn om te zien of deze bevinding waar is.
  4. Doelstellingen: Aantonen van een statistisch significant lager percentage nieuwe optische neuropathie en dubbelzien bij patiënten met progressieve TED met gecombineerde therapie versus traditionele monotherapie.
  5. Onderzoeksmethode: Multicenter, institutioneel gebaseerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
  6. Statistische analyse:

Proefpersonen: 100 patiënten met vroege progressieve TED willekeurig verdeeld in twee groepen:

  1. Therapie: iv MP 500 mg iv wekelijks gedurende 6 weken, daarna 250 mg iv wekelijks gedurende 6 weken

    + XRT 100 Rads naar elke baan x 10 doses

  2. Controle: dezelfde iv MP-dosis + geen XRT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve TED: Aanvang minder dan 6 maanden EN: Progressief met historische of gemeten verslechtering van een of meer VISA-parameters in de afgelopen 2 maanden: (toenemende ontstekingsveranderingen in zacht weefsel, ontwikkeling van intermitterende of constante diplopie of toegenomen prominentie van oog- of ooglidretractie )
  2. Matig ernstige TED (aan alle volgende criteria moet worden voldaan):

V: Geen optische neuropathie I: Inflammatoire score >/= 4/10 S: Intermitterende of constante diplopie in elke richting behalve primaire blik EN/OF beperking in ducties tot < 30 graden in elke kardinale richting bij klinisch onderzoek

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 35 jr
  2. Suikerziekte
  3. Eerdere orbitale chirurgie of radiotherapie voor TED
  4. Corticosteroïde of immunotherapie in de afgelopen 2 maanden voor TED
  5. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde radiotherapie en iv corticosteroïden

Therapie: iv MP 500 mg iv wekelijks gedurende 6 weken, daarna 250 mg iv wekelijks gedurende 6 weken

+ Uitwendige radiotherapie: 100 Rads per oogkas x 10 doses

100 Rads naar elke zijbaan x 10 doses
Intraveneus methylprednisolon (iv MP) 500 mg wekelijks x 6 weken, daarna iv MP 250 mg x 6 weken
Actieve vergelijker: iv Corticosteroïde
iv MP 500 mg iv wekelijks gedurende 6 weken, daarna 250 mg iv wekelijks gedurende 6 weken Geen radiotherapie toegediend
Intraveneus methylprednisolon (iv MP) 500 mg wekelijks x 6 weken, daarna iv MP 250 mg x 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw ontstane dysthyreoïde optische neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vooruitgang in oculaire motiliteitsdisfunctie (verbetering of verslechtering van motiliteitsscores en oculaire beperking, en noodzaak van strabismuschirurgie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering of verslechtering van motiliteitsscores en oculaire beperking, en noodzaak van strabismuschirurgie 1 jaar na aanvang van de behandeling
1 jaar
Deelnemers die aan de proef ontsnappen (aantal deelnemers dat de proef verlaat vanwege het ontstaan ​​van optische neuropathie of primair strabisme)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat de proef verlaat vanwege het ontstaan ​​van optische neuropathie of primair strabisme
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VISA ontstekingsscores
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Oculaire ontstekings- en congestieve scores
6 maanden en 1 jaar
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Specifieke Graves-orbitopathie-scoresystemen voor kwaliteit van leven: TED QOL en GO QOL
6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in proptosis en ooglidretractie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in proptosis en terugtrekken van het bovenooglid
1 jaar
Aanvullende vereisten voor iv corticosteroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
Behoefte aan extra intraveneuze corticosteroïden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren