- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02339142
Gecombineerde radiotherapie en intraveneuze steroïden voor vroege progressieve schildklier-oogziekte (CRISEPTED)
Schildklier-oogziekte is een auto-immuunziekte die ongeveer 50% van de personen met auto-immuun schildklieraandoeningen treft, resulterend in vergroting van de oogspieren en kan leiden tot congestie van de oogleden en het oogoppervlak, beperking van de beweging van het oog en dubbel zien, en compressie van de oogzenuw en verlies van gezichtsvermogen. .
Eerstelijns medische therapie bestaat uit orale of intraveneuze corticosteroïden (CS), waarvan verschillende onderzoeken resultaten hebben aangetoond bij het verminderen van congestie van zacht weefsel, maar sommige onderzoeken suggereren dat oculaire beperking of verlies van gezichtsvermogen nog steeds kan optreden ondanks CS-therapie.i
Uitwendige bestraling (XRT) is tweedelijnstherapie, maar is controversieel, waarbij sommige onderzoeken een voordeel suggereren bij het voorkomen van dubbelzien of compressie van de oogzenuw, terwijl andere onderzoeken suggereren dat het geen voordeel heeft. De meeste voorstanders van XRT voor TED zijn van mening dat het het meest effectief is in het begin van de evolutie van de ziekte. Het is aangetoond dat XRT een veilige therapie is met weinig bijwerkingen, hoewel er bij een klein percentage diabetici veranderingen in de retinopathie zijn opgetreden en het gebruik ervan bij diabetici wordt vermeden.
In twee verschillende onderzoeken is aangetoond dat gecombineerde orale prednison en XRT effectiever zijn bij het verminderen van weke delenontsteking en motiliteitscomplicaties dan monotherapie.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest waarin gecombineerde XRT en iv CS werden vergeleken met iv CS alleen voor vroege progressieve TED om potentiële voordelen te identificeren bij het verminderen van de ernst van motiliteitsstoornissen of het voorkomen van dysthyroïde optische neuropathie. Dat is het doel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: Aantonen dat gecombineerde radiotherapie (RT) en intraveneuze corticosteroïden (CS) effectiever is dan iv CS alleen bij het voorkomen van ernstige verstoring van de motiliteit (waaronder strabisme en primaire diplopie) en nieuw ontstane dysthyroïde optische neuropathie bij vroege progressieve schildklierorbitopathie.
- Hypothese: Gecombineerde RT en iv CS zijn effectiever dan iv CS alleen bij het voorkomen van motiliteitsproblemen (verkleind gezichtsveld van één binoculair, verminderde ducties, strabisme en verergerende diplopie) en bij het voorkomen van nieuwe dysthyroïde optische neuropathie bij patiënten met vroege progressieve schildklierorbitopathie .
- Motivering: De standaardtherapie voor progressieve TED is iv CS, af en toe aangevuld met RT als zich complicaties voordoen ondanks een geschikte iv CS-therapie. Een enkele retrospectieve studie suggereerde dat vroege gecombineerde behandeling meer ernstige visuele complicaties kan voorkomen; dit zou de eerste gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zijn om te zien of deze bevinding waar is.
- Doelstellingen: Aantonen van een statistisch significant lager percentage nieuwe optische neuropathie en dubbelzien bij patiënten met progressieve TED met gecombineerde therapie versus traditionele monotherapie.
- Onderzoeksmethode: Multicenter, institutioneel gebaseerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
- Statistische analyse:
Proefpersonen: 100 patiënten met vroege progressieve TED willekeurig verdeeld in twee groepen:
Therapie: iv MP 500 mg iv wekelijks gedurende 6 weken, daarna 250 mg iv wekelijks gedurende 6 weken
+ XRT 100 Rads naar elke baan x 10 doses
- Controle: dezelfde iv MP-dosis + geen XRT
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve TED: Aanvang minder dan 6 maanden EN: Progressief met historische of gemeten verslechtering van een of meer VISA-parameters in de afgelopen 2 maanden: (toenemende ontstekingsveranderingen in zacht weefsel, ontwikkeling van intermitterende of constante diplopie of toegenomen prominentie van oog- of ooglidretractie )
- Matig ernstige TED (aan alle volgende criteria moet worden voldaan):
V: Geen optische neuropathie I: Inflammatoire score >/= 4/10 S: Intermitterende of constante diplopie in elke richting behalve primaire blik EN/OF beperking in ducties tot < 30 graden in elke kardinale richting bij klinisch onderzoek
-
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 35 jr
- Suikerziekte
- Eerdere orbitale chirurgie of radiotherapie voor TED
- Corticosteroïde of immunotherapie in de afgelopen 2 maanden voor TED
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde radiotherapie en iv corticosteroïden
Therapie: iv MP 500 mg iv wekelijks gedurende 6 weken, daarna 250 mg iv wekelijks gedurende 6 weken + Uitwendige radiotherapie: 100 Rads per oogkas x 10 doses |
100 Rads naar elke zijbaan x 10 doses
Intraveneus methylprednisolon (iv MP) 500 mg wekelijks x 6 weken, daarna iv MP 250 mg x 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: iv Corticosteroïde
iv MP 500 mg iv wekelijks gedurende 6 weken, daarna 250 mg iv wekelijks gedurende 6 weken Geen radiotherapie toegediend
|
Intraveneus methylprednisolon (iv MP) 500 mg wekelijks x 6 weken, daarna iv MP 250 mg x 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw ontstane dysthyreoïde optische neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vooruitgang in oculaire motiliteitsdisfunctie (verbetering of verslechtering van motiliteitsscores en oculaire beperking, en noodzaak van strabismuschirurgie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering of verslechtering van motiliteitsscores en oculaire beperking, en noodzaak van strabismuschirurgie 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
1 jaar
|
|
Deelnemers die aan de proef ontsnappen (aantal deelnemers dat de proef verlaat vanwege het ontstaan van optische neuropathie of primair strabisme)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat de proef verlaat vanwege het ontstaan van optische neuropathie of primair strabisme
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA ontstekingsscores
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Oculaire ontstekings- en congestieve scores
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Specifieke Graves-orbitopathie-scoresystemen voor kwaliteit van leven: TED QOL en GO QOL
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in proptosis en ooglidretractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in proptosis en terugtrekken van het bovenooglid
|
1 jaar
|
|
Aanvullende vereisten voor iv corticosteroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behoefte aan extra intraveneuze corticosteroïden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- H14-03166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .