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Kombinierte Strahlentherapie und intravenöse Steroide bei früher progressiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (CRISEPTED)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Peter Dolman, University of British Columbia

Die Schilddrüsen-Augenerkrankung ist eine Autoimmunerkrankung, die etwa 50 % der Personen mit autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen betrifft, die zu einer Vergrößerung der Augenmuskeln führen und zu einer Verstopfung der Augenlider und der Augenoberfläche, einer Einschränkung der Augenbewegung und Doppelbildern sowie einer Kompression des Sehnervs und Sehverlust führen können .

Die medikamentöse Therapie der ersten Wahl sind orale oder intravenöse Kortikosteroide (CS), die in mehreren Studien zu einer Verringerung der Stauung des Weichgewebes geführt haben, aber einige Studien deuten darauf hin, dass es trotz der CS-Therapie immer noch zu einer Einschränkung der Augen oder zu Sehverlust kommen kann.i

Die externe Strahlentherapie (XRT) ist eine Zweitlinientherapie, aber umstritten, wobei einige Studien einen Nutzen bei der Verhinderung des Auftretens von Doppeltsehen oder einer Kompression des Sehnervs nahelegen, während andere Studien darauf hindeuten, dass sie keinen Nutzen hat. Die meisten Befürworter von XRT für TED glauben, dass es früh in der Krankheitsentwicklung am effektivsten ist. XRT hat sich als sichere Therapie mit wenigen Nebenwirkungen erwiesen, obwohl sich bei einem kleinen Prozentsatz von Diabetikern Veränderungen der Retinopathie entwickelt haben und ihre Anwendung bei Diabetikern vermieden wird.

Die Kombination von oralem Prednison und XRT hat sich in zwei verschiedenen Studien als wirksamer bei der Reduzierung von Weichteilentzündungen und Motilitätskomplikationen erwiesen als eine der beiden Monotherapien.

Bisher gab es keine Studien, in denen die kombinierte XRT und iv CS mit iv CS allein bei früh progredienter TED verglichen wurden, um einen potenziellen Nutzen bei der Verringerung der Schwere von Motilitätsstörungen oder der Verhinderung des Auftretens einer dysthyreoten Optikusneuropathie zu identifizieren. Das ist der Zweck dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Nachweis, dass eine Kombination aus Strahlentherapie (RT) und intravenösem Kortikosteroid (CS) wirksamer ist als iv CS allein bei der Vorbeugung schwerer Motilitätsstörungen (einschließlich Strabismus und primärer Diplopie) und neu auftretender dysthyreoider Optikusneuropathie bei früh progredienter Schilddrüsenorbitopathie.
  2. Hypothese: Kombinierte RT und iv CS sind wirksamer als iv CS allein bei der Vorbeugung von Motilitätsproblemen (reduziertes Feld des binokularen Einzelsehens, reduzierte Duktionen, Strabismus und Verschlechterung der Diplopie) und bei der Vorbeugung einer neu auftretenden dysthyreoten Optikusneuropathie bei Patienten mit früh progredienter Schilddrüsenorbitopathie .
  3. Begründung: Standardtherapie bei progredienter TED ist iv CS, gelegentlich ergänzt durch RT, wenn trotz angemessener iv CS-Therapie Komplikationen auftreten. Eine einzelne retrospektive Studie legte nahe, dass eine frühzeitige kombinierte Behandlung schwerwiegendere visuelle Komplikationen verhindern kann; dies wäre die erste randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, die untersucht, ob dieser Befund zutrifft.
  4. Ziele: Nachweis einer statistisch signifikant reduzierten Rate an neu auftretender Optikusneuropathie und Doppeltsehen bei Patienten mit progressiver TED mit kombinierter Therapie im Vergleich zu herkömmlicher Monotherapie.
  5. Forschungsmethode: Multizentrische, institutionelle, randomisierte, kontrollierte Studie.
  6. Statistische Analyse:

Probanden: 100 Patienten mit früh progredienter TED, randomisiert zu gleichen Teilen in zwei Gruppen:

  1. Therapie: iv MP 500 mg iv wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg iv wöchentlich für 6 Wochen

    + XRT 100 Rads für jede Umlaufbahn x 10 Dosen

  2. Kontrolle: Gleiche iv MP-Dosis + kein XRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive TED: Beginn vor weniger als 6 Monaten UND: Progressiv mit historischer oder gemessener Verschlechterung eines oder mehrerer VISA-Parameter in den letzten 2 Monaten: (zunehmende entzündliche Weichteilveränderungen, Entwicklung einer intermittierenden oder konstanten Diplopie oder verstärkte Hervorhebung einer Augen- oder Lidretraktion )
  2. Mittelschwere TED (alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):

V: Keine Optikusneuropathie I: Entzündungswert >/= 4/10 S: Intermittierende oder konstante Diplopie in jede Richtung außer primärem Blick UND/ODER Einschränkung der Induktion auf < 30 Grad in jede Himmelsrichtung bei der klinischen Untersuchung

-

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 35 Jahre
  2. Diabetes Mellitus
  3. Frühere orbitale Operation oder Strahlentherapie für TED
  4. Kortikosteroid oder Immuntherapie innerhalb der letzten 2 Monate bei TED
  5. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Strahlentherapie und iv Kortikosteroid

Therapie: iv MP 500 mg iv wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg iv wöchentlich für 6 Wochen

+ Externe Strahlentherapie: 100 Rad pro Orbit x 10 Dosen
Strahlung: Externe Strahlentherapie
100 Rad für jede seitliche Umlaufbahn x 10 Dosen
Arzneimittel: intravenöse Kortikosteroide (Methylprednisolon)
Intravenöses Methylprednisolon (iv MP) 500 mg wöchentlich x 6 Wochen, dann iv MP 250 mg x 6 Wochen
Aktiver Komparator: iv Kortikosteroid
iv MP 500 mg iv wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg iv wöchentlich für 6 Wochen Keine Strahlentherapie verabreicht
Arzneimittel: intravenöse Kortikosteroide (Methylprednisolon)
Intravenöses Methylprednisolon (iv MP) 500 mg wöchentlich x 6 Wochen, dann iv MP 250 mg x 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretene dysthyreote Optikusneuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fortschreiten der Dysfunktion der Augenmotilität (Verbesserung oder Verschlechterung der Motilitätswerte und Augenbeschränkung und Notwendigkeit einer Schieloperation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung oder Verschlechterung der Motilitäts-Scores und okularer Einschränkung und Notwendigkeit einer Strabismus-Operation 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr
Teilnehmer, die der Studie entkommen (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund des Beginns einer Optikusneuropathie oder eines primären Strabismus verlassen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund des Beginns einer Optikusneuropathie oder eines primären Strabismus verlassen haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISA-Entzündungswerte
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Okulare entzündliche und kongestive Scores
6 Monate und 1 Jahr
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Spezifische Graves-Orbitopathie-Bewertungssysteme für die Lebensqualität: TED QOL und GO QOL
6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Proptose und des Augenlids
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Proptosis und Retraktion des Oberlids
1 Jahr
Zusätzliche Anforderungen an iv Kortikosteroide
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit zusätzlicher intravenöser Kortikosteroide
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-03166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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