- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02339142
Комбинированная лучевая терапия и внутривенные стероиды при раннем прогрессирующем заболевании щитовидной железы и глаз (CRISEPTED)
Заболевание щитовидной железы представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее примерно 50% людей с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы, приводящее к увеличению глазных мышц и может привести к гиперемии век и глазной поверхности, ограничению движения глаз и двоению в глазах, а также сдавливанию зрительного нерва и потере зрения. .
Медикаментозная терапия первой линии — это пероральные или внутривенные кортикостероиды (КС), которые в нескольких исследованиях показали результаты в уменьшении застоя в мягких тканях, но некоторые исследования предполагают, что ограничения зрения или потеря зрения все еще могут возникать, несмотря на терапию КС.i
Внешняя лучевая терапия (XRT) является терапией второй линии, но ее результаты противоречивы: некоторые исследования предполагают пользу в предотвращении возникновения двоения в глазах или сдавления зрительного нерва, в то время как другие исследования предполагают, что она не имеет никакой пользы. Большинство сторонников XRT для TED считают, что он наиболее эффективен на ранних стадиях развития заболевания. Было показано, что XRT является безопасной терапией с небольшим количеством побочных эффектов, хотя изменения в ретинопатии развились у небольшого процента диабетиков, и ее использования у диабетиков избегают.
В двух разных исследованиях было показано, что комбинированный пероральный прием преднизолона и XRT более эффективен в снижении воспаления мягких тканей и осложнений моторики, чем любая монотерапия.
На сегодняшний день не проводилось испытаний, в которых сравнивали бы комбинированную ЛТ и в/в КС с только в/в КС при раннем прогрессирующем ТЭД, чтобы определить потенциальную пользу в снижении тяжести нарушений моторики или предотвращении возникновения дистиреоидной оптической невропатии. В этом заключается цель данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель: продемонстрировать, что комбинированная лучевая терапия (ЛТ) и внутривенное введение кортикостероидов (КС) более эффективна, чем только внутривенное введение КС, в предотвращении тяжелых нарушений моторики (включая косоглазие и первичную диплопию) и впервые возникшей дистиреоидной оптической нейропатии при ранней прогрессирующей тиреоидной орбитопатии.
- Гипотеза: комбинированная ЛТ и в/в КС более эффективны, чем только в/в КС, в предотвращении проблем с моторикой (уменьшенное поле единственного бинокулярного зрения, уменьшение дукции, косоглазие и ухудшение диплопии) и в предотвращении впервые возникшей дистиреоидной оптической нейропатии у пациентов с ранней прогрессирующей тиреоидной орбитопатией. .
- Обоснование: стандартной терапией прогрессирующей ТЭД является в/в КС, иногда дополняемая ЛТ, если осложнения развиваются, несмотря на соответствующую в/в терапию КС. Одно ретроспективное исследование показало, что раннее комбинированное лечение может предотвратить более серьезные осложнения со стороны зрения; это будет первое рандомизированное контролируемое проспективное исследование, чтобы проверить, верны ли эти данные.
- Цели: продемонстрировать статистически значимое снижение частоты новых случаев оптической невропатии и двоения в глазах у пациентов с прогрессирующей ТЭД при комбинированной терапии по сравнению с традиционной монотерапией.
- Метод исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на базе учреждения.
- Статистический анализ:
Испытуемые: 100 пациентов с ранним прогрессирующим ТЭД, рандомизированных в равных долях на две группы:
Терапия: в/в МП 500 мг в/в еженедельно в течение 6 недель, затем 250 мг в/в еженедельно в течение 6 недель.
+ XRT 100 рад на каждую орбиту x 10 доз
- Контроль: Та же в/в доза MP + без XRT
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активный TED: Начало менее 6 месяцев И: Прогрессирующее с историческим или измеренным ухудшением одного или нескольких параметров VISA за последние 2 месяца: (нарастание воспалительных изменений мягких тканей, развитие перемежающейся или постоянной диплопии или усиление ретракции глаза или века) )
- Умеренно тяжелая ТЭД (должны быть соблюдены все следующие критерии):
V: нет нейропатии зрительного нерва I: оценка воспаления >/= 4/10 S: перемежающаяся или постоянная диплопия в любом направлении, кроме основного взгляда И/ИЛИ ограничение индуктивности до < 30 градусов в любом кардинальном направлении при клиническом осмотре
-
Критерий исключения:
- Возраст < 35 лет
- Сахарный диабет
- Предшествующая орбитальная хирургия или лучевая терапия для TED
- Кортикостероиды или иммунотерапия в течение предыдущих 2 месяцев для TED
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная лучевая терапия и внутривенное введение кортикостероидов
Терапия: в/в МП 500 мг в/в еженедельно в течение 6 недель, затем 250 мг в/в еженедельно в течение 6 недель. + Дистанционная лучевая терапия: 100 рад на каждую орбиту x 10 доз |
100 рад на каждую боковую орбиту x 10 доз
Метилпреднизолон внутривенно (в/в МП) 500 мг еженедельно x 6 недель, затем в/в МП 250 мг x 6 недель
|
|
Активный компаратор: внутривенно кортикостероид
в/в МП 500 мг в/в еженедельно в течение 6 недель, затем 250 мг в/в еженедельно в течение 6 недель Лучевая терапия не проводилась
|
Метилпреднизолон внутривенно (в/в МП) 500 мг еженедельно x 6 недель, затем в/в МП 250 мг x 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое начало дистиреоидной оптической нейропатии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Прогрессирование нарушения моторики глаз (улучшение или ухудшение показателей подвижности глаз и ограничение глазного яблока, необходимость хирургического лечения косоглазия)
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение или ухудшение показателей моторики и глазных ограничений, а также необходимость хирургического лечения косоглазия через 1 год после начала лечения
|
1 год
|
|
Участники, сбежавшие из исследования (Количество участников, выбывших из исследования из-за развития нейропатии зрительного нерва или первичного косоглазия)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, выбывших из исследования из-за развития нейропатии зрительного нерва или первичного косоглазия
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки воспаления по шкале VISA
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Глазные воспалительные и застойные баллы
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Специфические системы оценки качества жизни при орбитопатии Грейвса: TED QOL и GO QOL
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Изменения экзофтальма и ретракции век
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение экзофтальма и ретракция верхнего века
|
1 год
|
|
Дополнительные потребности в кортикостероидах внутривенно
Временное ограничение: 1 год
|
Необходимость дополнительных внутривенных кортикостероидов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- H14-03166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .